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医疗器械设备使用管理流程

一、总则

医疗器械设备是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其使用管理的规范与否，直接关系到医疗质量、患者安全乃至医院的运营效益。为确保医疗器械设备在临床使用中的安全性、有效性和经济性，特制定本流程。本流程旨在规范医疗器械设备从采购验收、入库建档、人员培训、日常使用、维护保养、校准计量、故障维修直至最终报废处置的全过程管理，适用于医疗机构内所有在用及备用的医疗器械设备。各相关科室及人员均应严格遵守本流程规定，确保医疗器械设备管理工作的制度化、规范化和精细化。

二、设备采购与验收

医疗器械设备的采购应基于临床实际需求，遵循公开、公平、公正的原则，并严格执行国家相关法律法规及医院内部采购管理制度。在完成市场调研、技术评估和经济性分析后，选择具备合法资质、信誉良好的供应商。

设备到货后，设备管理部门（通常为医学工程科或设备科）应会同使用科室、采购部门及供应商共同进行开箱验收。验收内容包括：设备外观是否完好、技术参数是否与合同及招标文件一致、随机技术资料（如说明书、合格证、保修卡等）是否齐全、配件及耗材是否完备。对于大型、精密或高风险设备，还需进行安装调试和性能验证，必要时可邀请第三方机构参与验收。验收合格后，各方签署验收报告，设备方可办理入库手续；验收不合格的，应及时与供应商沟通，协商退换货或其他解决方案。

三、设备建档与标识

所有验收合格的医疗器械设备均需进行统一编号，并建立完整的设备档案。档案内容应至少包括：设备基本信息（名称、型号规格、生产厂家、序列号、购置日期、价格、供应商等）、验收记录、安装调试报告、操作手册、维护保养手册、校准证书、维修记录、使用登记、培训记录、不良事件报告、报废记录等。设备档案应指定专人负责管理，确保其完整性和可追溯性，并根据设备的动态变化及时更新。

同时，每台设备均应粘贴清晰、规范的标识。标识内容一般包含设备名称、编号、状态（如“合格”、“待修”、“停用”、“报废”）、责任人、下次校准/维护日期等。状态标识应根据设备实际情况及时更换，确保使用者能够直观了解设备当前状态，防止误用不合格设备。

四、人员资质与培训

医疗器械设备的操作使用人员必须具备相应的资质，并经过严格的岗前培训和考核。培训工作由设备管理部门牵头，使用科室配合，可邀请厂家技术人员或内部资深工程师进行授课。培训内容应包括设备原理、结构组成、操作流程、日常保养、安全注意事项、常见故障识别与应急处理等。

对于国家有特殊要求的医疗器械（如大型医用设备），操作人员必须取得相应的上岗资格证书。培训结束后，应对参训人员进行理论和实操考核，考核合格后方可授予独立操作权限。设备管理部门应建立操作人员培训档案，记录培训内容、时间、考核结果等信息，并定期组织复训和技能提升培训，确保操作人员的知识和技能能够满足设备使用要求。

五、设备使用与操作

临床科室在使用医疗器械设备前，操作人员应首先检查设备状态标识是否为“合格”，确认设备处于正常工作状态。严格按照设备操作规程（SOP）进行操作，不得擅自更改操作程序或超负荷使用设备。对于有特殊环境要求（如温度、湿度、电源）的设备，应确保使用环境符合规定。

使用过程中，应密切观察设备运行情况及患者反应，如发现异常声响、异味、显示异常或患者出现不适，应立即停止使用，及时报告设备管理部门或维修人员，并做好记录。设备使用完毕后，操作人员应按规定进行清洁、消毒和整理，关闭电源，填写设备使用登记本，记录使用时间、患者信息（必要时）、运行状况等。

六、维护保养与校准

为保证医疗器械设备的良好性能和使用寿命，必须建立健全设备维护保养与校准制度。根据设备说明书要求及临床使用频率，制定详细的预防性维护保养计划，明确保养项目、周期、责任人。日常维护保养由使用科室操作人员负责，包括清洁、检查、紧固、润滑等；定期维护保养由设备管理部门专业技术人员或授权的第三方服务机构执行，内容包括全面检查、性能测试、部件更换等。

对于计量器具类医疗器械及对测量结果准确性有要求的设备，必须按照国家计量法规及相关标准进行定期校准或检定。校准/检定工作应委托具有法定资质的计量技术机构进行，并将校准/检定结果记录存档。校准合格的设备粘贴合格标识，注明校准日期和下次校准日期；不合格的设备应及时进行维修或停用，并采取相应的追溯措施。

七、故障报修与维修管理

当医疗器械设备发生故障时，使用科室应立即停止使用，并通过医院规定的报修渠道（如电话、网络系统）向设备管理部门报修，详细说明设备名称、编号、故障现象、发生时间等信息。设备管理部门接到报修后，应及时安排维修人员进行检修。

维修人员到达现场后，应先对故障设备进行初步诊断，判断故障原因和维修难度。对于小型故障或一般维护，可现场修复；对于复杂故障或需更换重要部件的，应将设备送修或联系厂家技术支持。维修过程中，应