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再生医学产品临床试验设计与监管路径分析.docx

再生医学产品临床试验设计与监管路径分析.docx

    再生医学产品临床试验设计与监管路径分析

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、再生医学产品临床试验设计的基本原则与实施路径 4

    1、临床试验设计的关键要素与阶段划分 4

    试验方案的科学性与伦理合规性要求 4

    期临床试验的目标设定与样本量估算 5

    2、适应症选择与患者招募策略 7

    罕见病与重大疾病适应症的优先考量 7

    真实世界数据辅助受试者筛选与入组优化 9

    二、再生医学产品技术发展现状与核心挑战 9

    1、主流技术平台与研发进展 9

    干细胞疗法、基因编辑与组织工程的技术成熟度分析 9

    及外泌体技术的临床转化瓶颈 12

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