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医疗设备风险管理与安全检测试题集

引言

医疗设备作为现代诊疗活动中不可或缺的组成部分，其安全性与有效性直接关系到患者的生命健康和医疗质量。随着技术的飞速发展，医疗设备的复杂度日益提升，随之而来的潜在风险也不容忽视。因此，建立健全医疗设备风险管理体系，强化安全检测与质量控制，是医疗机构设备管理工作的核心环节，也是保障医疗安全、提升服务水平的内在要求。本试题集旨在通过理论与实践相结合的方式，考察相关从业人员对医疗设备风险管理与安全检测知识的掌握程度及应用能力，助力提升行业整体风险意识与技术水平。

一、选择题(每题只有一个正确答案)

1.在医疗设备风险管理中，“风险”的定义通常指的是：

A.设备发生故障的概率

B.设备对患者造成伤害的严重程度

C.某种损害发生的可能性及其损害程度的组合

D.设备不符合安全标准的情况

2.医疗设备在投入临床使用前，进行安全检测的首要目的是：

A.确保设备符合生产厂家的技术指标

B.验证设备的临床功能是否先进

C.识别并降低潜在的安全隐患，保障患者与操作者安全

D.满足监管部门的例行检查要求

3.以下哪项不属于医疗设备风险识别的常用方法？

A.故障模式与影响分析(FMEA)

B.事件树分析(ETA)

C.风险矩阵评估

D.文献回顾与专家咨询

4.对于心脏除颤器、呼吸机等直接接触患者且用于维持生命的高风险设备，其预防性维护的周期应：

A.相对较长，以降低运营成本

B.严格按照制造商推荐的最短周期执行，或根据使用频率和风险评估结果适当缩短

C.与普通设备保持一致

D.仅在设备出现明显故障迹象时进行

5.在医疗设备电气安全检测中，“漏电流”测试不包括以下哪一项？

A.对地漏电流

B.患者漏电流

C.外壳漏电流

D.短路电流

二、简答题

1.请简述医疗设备风险管理的基本流程，并说明每个环节的主要任务。

2.医疗设备安全检测中，电磁兼容性（EMC）检测的重要性何在？其主要关注哪些方面的干扰问题？

3.当一台在用医疗设备发生了可能导致或已经造成患者伤害的不良事件后，作为设备管理或临床使用人员，应如何进行应急处置与报告？

4.请列举至少三项在医疗设备日常使用过程中，操作人员可以执行的风险防范措施。

5.简述医疗设备生命周期不同阶段（如设计开发、采购验收、临床使用、维护保养、报废处置）风险管理的侧重点有何不同。

三、案例分析题

案例背景：某医院骨科引进了一台新型电动手术床，在投入使用第三个月时，一名患者在手术过程中，手术床突然发生非预期的轻微下降，虽未造成严重后果，但引起了手术团队的高度警惕。

问题：

1.针对该手术床出现的这一“非预期下降”事件，医院设备管理部门应立即启动哪些风险控制与调查程序？

2.假设经过初步检查，发现故障原因可能与液压系统泄漏或控制系统软件缺陷有关，请阐述接下来应如何进行深入的风险分析与评估（可考虑使用定性或定量方法的思路）。

3.为了预防此类事件再次发生，以及降低类似风险，医院层面可以从哪些方面加强管理？

答案与解析

一、选择题

1.答案：C

解析：风险的核心在于可能性与后果的结合，单独的概率或严重程度都不能完整定义风险。A、B选项分别只强调了其中一个方面，D选项描述的是一种不符合状态，而非风险本身。

2.答案：C

解析：安全检测的核心目的是保障患者和操作者的安全，识别潜在隐患。A选项是检测的内容之一，但不是首要目的；B选项更多是性能评估的范畴；D选项是合规性要求，而非根本目的。

3.答案：C

解析：FMEA、ETA以及文献回顾与专家咨询均是常用的风险识别方法。风险矩阵评估主要用于风险评价阶段，即对已识别风险的等级进行评估。

4.答案：B

解析：高风险设备直接关系患者生命安全，其预防性维护周期必须严格，通常应遵循制造商建议，并结合实际情况，必要时缩短周期以确保安全性。A、C选项可能导致风险增加，D选项属于故障维修，不符合预防性维护的原则。

5.答案：D

解析：漏电流测试主要包括对地漏电流、患者漏电流（又可分为正常状态和单一故障状态下的患者漏电流）以及外壳漏电流。短路电流是电路发生短路时的电流，不属于漏电流测试范畴。

二、简答题

1.医疗设备风险管理基本流程及主要任务：

*风险识别：系统地识别医疗设备在生命周期各阶段可能存在的危害因素和潜在事件。主要任务是找出所有可能导致伤害的源头和途径。

*风险分析：对已识别的风险进行定性或定量分析，评估每个风险发生的可能性和一旦发生可能造成的损害程度。主要任务是理解风险的性质和大小。

*风险评价：将风险分析的结果与预先设定的风险可接受准则进行比较，确定风险等级，判断是否需要采取风险控制措施。主要任务是决