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【艾昆纬-2026研报】FDA罕见病证据原则（RDEP）：在超罕见药研发中使用真实世界证据.pdf

【艾昆纬-2026研报】FDA罕见病证据原则（RDEP）：在超罕见药研发中使用真实世界证据.pdf

    洞察指南

    FDA罕见病证据原则（RDEP）

    在超罕见药研发中使用真实世界证据

    DIEGOCORREA,md，msc，phd。医学副总裁，全球卓越中心细胞和基因治疗负责人，iqvia

    里德·达米科,博士，高级首席专家，监管科学与战略负责人，IQVIA

    蒂法尼·梅尔卡多,ms，高级合伙人，监管科学与战略，艾昆纬

    JULIENHEIDT,ms，应用人工智能科学高级副总监，艾昆纬

    2025年9月，美国（美国）食品药品监督管理局（FDA）发布了《RDEP基于现有的FDA指

    罕见病证据原则》（RDEP），

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