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已上市化学品生产工艺变更研究技术指导原则(试行)

已上市化学品生产工艺变更是指在产品获得上市批准后，对生产工艺的任一环节或要素进行的调整或修改，包括但不限于原料规格调整、关键工艺参数变更、生产设备替换、工艺路线优化、生产场地迁移等。工艺变更可能影响产品质量属性的一致性，需通过科学评估与研究验证变更的合理性，确保变更后产品与原产品在质量、安全性及有效性方面保持等效。本指导原则基于风险评估理念，围绕变更分级、研究内容、技术要求等核心要素，明确已上市化学品生产工艺变更的研究路径与验证标准。

一、变更分级与风险评估

工艺变更的分级是研究工作的基础，需结合变更对产品关键质量属性（CQAs）的潜在影