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2026年NMPA脑机接口医疗设备审评要点.docx

2026年NMPA脑机接口医疗设备审评要点.docx

    2026年NMPA脑机接口医疗设备审评要点

    一、2026年NMPA脑机接口医疗设备审评要点

    1.1设备概述

    1.2技术要求

    1.3临床评价

    1.4风险管理

    二、技术要求与标准规范

    2.1设备硬件要求

    2.2软件算法与数据处理

    2.3设备安全与隐私保护

    2.4设备性能测试与验证

    2.5国际标准与国内法规遵循

    三、临床评价与临床试验

    3.1临床试验设计

    3.2纳入与排除标准

    3.3临床评价指标

    3.3数据收集与分析

    3.4临床试验结果解读

    3.5临床试验报告与注册

    四、风险管理

    4.1风险识别

    4.2风险评估与分级

    4.3风险控制措施

    4.4风险沟通与监测

    五

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