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2026医疗器械招聘试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用口罩B.体温计C.心脏起搏器D.血压计

2.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

3.医疗器械经营企业应建立并执行（）制度。

A.质量跟踪B.售后服务C.采购、验收D.以上都是

4.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类B.第二类C.第三类高风险D.第二类部分

5.医疗器械说明书应包含（）

A.产品名称B.型号规格C.适用范围D.以上都是

6.医疗器械不良事件报告时限一般为（）

A.15个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日

7.医疗器械生产企业许可证有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

8.以下不属于医疗器械的是（）

A.按摩椅B.避孕套C.创可贴D.葡萄糖注射液

9.医疗器械召回分为（）级。

A.2B.3C.4D.5

10.医疗器械经营企业库房温度要求一般为（）

A.0-30℃B.2-8℃C.10-30℃D.常温即可

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的分类依据包括（）

A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.使用状况

2.医疗器械生产企业应具备的条件有（）

A.有与生产相适应的生产场地B.有与生产相适应的专业技术人员

C.有对生产产品进行质量检验的能力D.有相应的管理制度

3.医疗器械不良事件包括（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.超剂量使用医疗器械导致的事件D.器械质量问题引起的事件

4.医疗器械说明书和标签不得含有（）内容。

A.表示功效的断言B.保证治愈的承诺C.与其他产品的比较D.虚假内容

5.医疗器械经营企业应从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业B.具有资质的经营企业

C.个人手中D.任何渠道

6.医疗器械临床试验机构应具备（）条件。

A.具有与试验相适应的设备设施B.有专业技术人员

C.有相应的管理制度D.已备案

7.医疗器械召回的主体包括（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.监管部门

8.医疗器械的储存条件包括（）

A.温度B.湿度C.通风D.避光

9.以下属于医疗器械质量控制文件的有（）

A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.不良事件报告记录

10.医疗器械注册申请人应提供（）资料。

A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料

三、判断题（每题2分，共20分）

1.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）

2.医疗器械经营企业可以不建立质量管理制度。（）

3.医疗器械说明书可以随意修改。（）

4.医疗器械不良事件报告是生产企业的责任，与经营企业和使用单位无关。（）

5.医疗器械生产企业应定期对生产设备进行维护保养。（）

6.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

7.医疗器械召回只需要生产企业执行，经营企业和使用单位无需配合。（）

8.医疗器械经营企业库房可以不分区分类存放。（）

9.医疗器械注册证过期后可以继续使用。（）

10.医疗器械的标签可以不标明生产日期。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的分类。

2.医疗器械经营企业的质量管理制度包括哪些方面？

3.医疗器械不良事件报告的意义是什么？

4.医疗器械召回的流程是怎样的？

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论医疗器械监管对保障公众健康的重要性。

2.分析医疗器械临床试验中可能遇到的伦理问题及解决措施。

3.探讨如何提高医疗器械经营企业的质量管理水平。

4.谈谈你对医疗器械创新发展的看法和建议。

答案

一、单项选择题

1.C2.C3.D4.C5.D6.A7.C8.D9.B10.A

二、多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABCD5.AB6.ABCD7.