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2026年数字疗法伦理规范FDA审查要点与中企合规.docx

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    2026年数字疗法伦理规范FDA审查要点与中企合规模板范文

    一、2026年数字疗法伦理规范FDA审查要点与中企合规

    1.1数字疗法概述

    1.2美国FDA审查要点

    1.2.1产品安全性和有效性

    1.2.2数据质量和隐私保护

    1.2.3用户界面和用户体验

    1.2.4产品兼容性和可扩展性

    1.3中企合规挑战

    1.4中企合规策略

    2.数字疗法伦理规范的核心要素与合规路径

    2.1伦理规范的核心要素

    2.2合规路径探索

    2.3风险评估与管理

    2.4跨境合作与交流

    3.数字疗法产品临床试验的关键环节与合规挑战

    3.1临床试验设计

    3.2数据收集与分析

    3.3合规挑战与应对策

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