深度解析(2026)《YY 0451—2023一次性使用便携式输注泵 非电驱动》.pptxVIP

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目录

一、站在新起点：专家视角深度剖析YY0451—2023的修订背景、核心变化及其对医疗器械监管升级的里程碑意义

二、定义与范畴之辨：非电驱动便携式输注泵如何精准界定？专家带您厘清产品边界与分类管理要点

三、安全堡垒的构建逻辑：深度解读标准中生物相容性、化学性能及无菌屏障系统的强制性要求与风险控制

四、性能宣称的基石：非电驱动泵流量精度、持续时间与温度敏感性的测试方法学与临床有效性验证

五、从材料到成品的全程透视：剖析关键组件（储液容器、给药管路、流速控制装置）的选择、验证与控制策略

六、灭菌与包装的生死防线：基于产品特性与预期用途，解析无菌保证水平（SAL）与包装完整性验证的实践