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执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(荐)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.行业协会的规定

C.企业内部的规定

D.国际通行的药品生产质量管理规范

2.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓储设施、设备

B.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证药品质量的规章制度

D.以上都是

3.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.以上都是

4.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品适应症、用法用量、禁忌症

C.药品价格、购买途径、售后服务

D.以上都是

5.医疗机构制剂的配制，应当符合哪些要求？()

A.依据经批准的处方进行配制

B.使用合格的原料、辅料、包装材料和容器

C.严格执行操作规程和质量控制标准

D.以上都是

6.药品不良反应监测机构应当履行哪些职责？()

A.收集、评价、上报药品不良反应信息

B.对药品不良反应进行分析、评价和报告

C.对药品生产企业进行监督检查

D.以上都是

7.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.特殊召回、常规召回、紧急召回

C.药品召回、医疗器械召回、化妆品召回

D.以上都不是

8.执业药师应当具备哪些条件？()

A.具有药学、中药学或者相关专业学历

B.通过执业药师资格考试

C.具有良好的职业道德和业务素质

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理

B.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书等

C.药品生产企业的药品不良反应报告和监测情况

D.以上都是

10.药品包装应当符合哪些要求？()

A.符合药品质量要求，方便储存、运输和使用

B.包含药品名称、规格、批号、有效期等标识信息

C.包含生产企业名称、地址、联系方式等标识信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应当符合以下哪些要求？()

A.防尘、防潮、防污染

B.生产环境应当保持清洁、卫生、无污染

C.生产设备应当符合生产要求，并定期维护

D.应当有防止交叉污染的措施

12.以下哪些行为属于虚假广告？()

A.涉及未批准的适应症

B.利用科研单位、专家、患者名义作证明

C.不科学地表示功效的断言或保证

D.未经国家药品监督管理部门审查批准

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.向患者提供药品说明书和用法用量指导

B.不得销售过期、失效、变质或者被污染的药品

C.不得为他人代购代销药品

D.应当建立药品销售记录

14.药品不良反应监测应当包括以下哪些内容？()

A.药品不良反应的收集、评价和报告

B.药品不良反应原因的分析和调查

C.药品不良反应的预防和控制措施

D.药品不良反应的统计和分析

15.以下哪些属于执业药师职责范围？()

A.药品质量管理

B.药物咨询服务

C.药品不良反应监测

D.药品销售管理

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得______。

17.药品经营企业在购销药品时，必须建立______，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于______年。

18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当主动监测本企业生产药品的不良反应，对______病例应当及时报告。

19.《药品广告审查办法》规定，药品广告应当以______为主要内容，不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守药品法律法规，恪守职业道德，以______为原则，为患者提供专业、合理的用药服务。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，只要最终产品符合药品标准即可。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以将过期药品进行翻新后继续销售。()

A.正确