最新国内二三类医疗器械生产许可作业流程.docx

最新中国二/三类生产许可步骤

第二章程序

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1．受理创办企业申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（创办）申请表；

（2）法定代表人、企业责任人基础情况及资质证实，包含身份证实，学历证实，职称证实，任命文件复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证实文件，包含房产证实或租赁协议和被租赁方房产证实复印件，厂区总平面图，关键生产车间部署图。有洁净要求车间，须标明功效间及人物流走向；

（5）企业生产、技术、质量部门责任人简历，学