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2026年药品质量专员笔试考试题库含答案

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品生产企业的关键人员应当具备的条件？

A.具有相关的药学或医学背景

B.熟悉药品生产质量管理规范

C.具有五年以上药品生产管理经验

D.持有相关资格证书

2.药品质量受权人（QA负责人）的主要职责不包括以下哪项？

A.监督药品生产全过程的质量控制

B.审核批生产记录（BPR）的完整性

C.签署药品放行批件

D.制定药品质量标准

3.以下哪种记录不属于药品批生产记录（BPR）的关键内容？

A.原辅料批号及检验报告

B.生产操作人员的签名

C.设备清洁验证报告

D.客户投诉记录

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品时，以下哪项做法是错误的？

A.药品应按批号分区存放

B.易燃药品应远离火源

C.药品与非药品应分开存放

D.可以将不同批号的药品混合堆放以节省空间

5.药品不良反应（ADR）报告的主要目的不包括以下哪项？

A.监控药品安全性

B.改进药品质量

C.制定药品价格策略

D.评估药品有效性

6.以下哪种方法不属于药品稳定性考察的常用方法？

A.密闭容器加速试验

B.露置敞口试验

C.模拟运输环境测试

D.微生物限度测定

7.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的质量管理体系应包括以下哪项内容？

A.医疗器械广告投放计划

B.产品不良事件监测流程

C.销售人员的绩效考核方案

D.医疗器械召回执行报告

8.药品注册申报时，以下哪项文件不属于必需提交的资料？

A.药品生产工艺规程

B.药品质量标准

C.临床试验报告

D.药品包装设计图

9.药品召回的主要原因不包括以下哪项？

A.药品存在安全隐患

B.药品标签信息错误

C.市场需求下降

D.药品有效成分含量不足

10.以下哪种抽样方法不属于药品质量检验的随机抽样？

A.系统抽样

B.分层抽样

C.便利抽样

D.简单随机抽样

二、多选题（共10题，每题3分，合计30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求包括以下哪些方面？

A.人员资质与培训

B.生产设备与设施管理

C.文件与记录控制

D.药品召回程序

2.药品质量检验的常用方法包括以下哪些？

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.紫外分光光度法

C.微生物培养法

D.化学滴定法

3.药品经营质量管理规范（GSP）对药品储存的要求包括以下哪些？

A.药品应按批号分区存放

B.储存环境温度应定期监测

C.药品应与其他物品隔离存放

D.储存仓库应保持清洁干燥

4.药品不良反应（ADR）监测的主要内容包括以下哪些？

A.不良反应的类型与严重程度

B.不良反应的发生机制

C.不良反应的预防措施

D.不良反应的赔偿方案

5.药品稳定性考察的目的是什么？

A.评估药品在储存条件下的质量变化

B.确定药品的有效期

C.优化药品包装设计

D.降低药品生产成本

6.药品注册申报时，以下哪些文件是必需提交的？

A.药品生产工艺规程

B.药品质量标准

C.临床试验报告

D.药品说明书

7.药品召回的程序包括以下哪些步骤？

A.确定召回级别

B.发布召回公告

C.执行召回措施

D.评估召回效果

8.药品质量检验的抽样方法包括以下哪些？

A.系统抽样

B.分层抽样

C.便利抽样

D.简单随机抽样

9.药品生产企业的质量管理体系应包括以下哪些内容？

A.质量目标制定

B.质量风险评估

C.质量培训计划

D.质量改进措施

10.药品经营企业的质量管理体系应包括以下哪些内容？

A.药品采购质量管理

B.药品储存与养护

C.药品销售记录管理

D.药品不良反应监测

三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）

1.药品质量受权人（QA负责人）可以兼任生产操作人员。（×）

2.药品批生产记录（BPR）需要经质量受权人审核签字。（√）

3.药品储存时，高活性药品应优先存放于阴凉处。（×）

4.药品不良反应（ADR）报告只需企业内部留存，无需提交给监管部门。（×）

5.药品稳定性考察的目的是确定药品的有效期。（√）

6.医疗器械生产企业的质量管理体系与药品生产企业相同。（×）

7.药品注册申报时，只需提交一份临床试验报告。（×）

8.药品召回后，企业无需评估召回效果。（×）

9.药品质量检验的抽样方法必须随机抽取。（√）

10.药品经营企业的质量管理体系只需关注药品销售环节。（×）

四、简答题（共5题，每题5分，合计25