执业药师药学专业知识(二)-药事管理与法规参考题库含答案解析.docxVIP

执业药师药学专业知识(二)-药事管理与法规参考题库含答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中必须遵守哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品临床研究质量管理规范（GCP）

D.药品不良反应监测和评价管理办法

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、地址、法定代表人

B.药品生产范围

C.药品生产技术要求

D.药品生产质量管理规范（GMP）

3.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，必须按照什么进行？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品临床研究质量管理规范（GCP）

D.药品不良反应监测和评价管理办法

4.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产新药时，必须先进行什么？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）认证

B.药品临床试验

C.药品生产许可申请

D.药品注册申请

5.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产仿制药时，必须按照什么进行？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品临床研究质量管理规范（GCP）

D.药品不良反应监测和评价管理办法

6.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产进口药品时，必须按照什么进行？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品临床研究质量管理规范（GCP）

D.药品不良反应监测和评价管理办法

7.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，必须对药品质量进行什么？()

A.检查

B.监测

C.评价

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，必须对药品生产过程进行什么？()

A.记录

B.监控

C.管理制度

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，必须对药品生产人员进行什么？()

A.培训

B.考核

C.管理制度

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，必须对药品生产设备进行什么？()

A.维护

B.更新

C.检查

D.以上都是

11.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，必须对药品生产环境进行什么？()

A.检查

B.监测

C.管理制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求，并保证药品质量

C.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求，并保证生产过程持续符合要求

D.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求，并保证药品的可追溯性

13.根据《药品管理法》，药品生产企业的哪些活动需要进行质量审核？()

A.药品生产

B.药品检验

C.药品销售

D.药品储存

14.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康产生危害

B.药品不符合国家药品标准

C.药品生产批号错误

D.药品标签信息不准确

15.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违反药品生产质量管理规范（GMP）的行为？()

A.生产人员未经过培训上岗

B.生产环境未保持清洁卫生

C.生产记录不完整或不真实

D.药品未按规定的程序检验

16.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量保证体系？()

A.质量管理体系文件

B.质量管理组织结构

C.质量管理制度

D.质量管理培训计划

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须遵守药品生产质量管理规范（GMP），以保证药品生产过程符合什么要求？

18.药品生产企业在生产药品时，应当对哪些环节进行严格的质量控制？

19.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当真实、完整，并保存至什么时间？

20.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在安全隐患，应当立即采取什么措施？

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理部门应当对哪些方面进行监督和检查？

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，所有员工都有权对药品质量提出质疑。()

A.正确B.错误

23.药