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2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的禁止性规定？()

A.药品生产必须符合国家药品生产质量管理规范

B.药品生产不得采用未经批准的生产工艺

C.药品生产企业必须取得《药品生产许可证》

D.药品生产企业可以委托其他企业生产其产品

2.医疗机构制剂的配制，应当遵守哪些规定？()

A.不得超过本机构临床需要

B.不得在市场上销售或者变相销售

C.可以自行决定制剂的品种和规格

D.应当由非执业医师负责

3.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品说明书的内容

B.药品注册批准证明文件的内容

C.治疗功效、安全性的断言或者保证

D.前三项内容

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品说明书

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品的质量检验报告

D.前三项信息

5.药品监督管理部门在药品监督管理中，对哪些行为可以采取行政强制措施？()

A.药品生产企业的违法行为

B.药品经营企业的违法行为

C.药品使用者的违法行为

D.A和B

6.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，由哪个部门负责？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

7.药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）认证，由哪个部门负责？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

8.药品广告的审查机关是哪个？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

9.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回、六级召回

10.药品不良反应的报告和评价机构是哪个？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的义务？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.保证药品质量，防止药品污染

C.遵守药品生产许可的经营范围

D.定期向所在地药品监督管理部门报告生产情况

12.药品经营企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品退货记录

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确，不得含有虚假或者误导性的信息

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得含有涉及药品适应症或者功能主治超出规定范围的表述

D.不得含有违反社会公德或者民族风俗的内容

14.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.药品不良反应的基本信息

B.患者的基本信息

C.药品不良反应的详细描述

D.药品不良反应的处理结果

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品使用规范

B.不得使用未经批准的药品

C.确保药品使用安全有效

D.定期对药品使用情况进行评估

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。这里的《药品经营许可证》指的是

17.药品生产企业在生产药品前，必须取得

18.药品广告的内容必须真实、合法，以

19.医疗机构制剂不得在市场上

20.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，由国家药品监督管理局

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，由省级药品监督管理部门负责。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以将其经营范围内的药品委托其他企业进行销售。()

A.正确B.错误

23.药品广告未经审查，不得发布。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂可以在市场上销售。()

A.正确B.错误