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2026年医疗行业医疗器械工程师招聘考试题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.某医疗器械产品需在潮湿环境中长期使用，对其外壳材料的要求不包括以下哪项？

A.耐腐蚀性

B.防水性能

C.高温耐受性

D.低摩擦系数

2.ISO13485:2016标准中，关于医疗器械风险管理流程，以下哪个环节属于风险控制措施的选择？

A.风险分析

B.风险可接受性判断

C.控制措施有效性评估

D.风险沟通

3.某植入式医疗器械需符合美国FDA的ClassIII分类，其临床试验要求最严格的是？

A.非劣性试验

B.随机对照试验

C.病例报告研究

D.阶段性临床试验

4.在医疗器械电磁兼容性（EMC）测试中，辐射发射测试主要评估的是？

A.设备对外界电磁干扰的抵抗能力

B.设备内部电路的噪声水平

C.设备对外界电磁场的敏感性

D.设备在电磁环境中的稳定性

5.某便携式监护仪的软件需实时处理生理信号，其关键性能指标不包括？

A.响应时间

B.数据存储容量

C.软件兼容性

D.信号采样率

6.根据欧盟MDR法规，医疗器械的上市后监督计划应包括哪些内容？

A.产品设计文档

B.临床性能数据

C.产品使用反馈和不良事件报告

D.生产工艺流程

7.某医疗器械产品采用3D打印技术制造，其质量控制重点不包括？

A.原材料纯度

B.打印层厚度均匀性

C.设备校准精度

D.产品包装材料耐久性

8.医疗器械的软件验证（VV）和确认（VV）主要区别在于？

A.验证关注软件功能是否符合需求，确认关注软件是否满足用户需求

B.验证基于测试，确认基于分析

C.验证由开发团队执行，确认由第三方执行

D.验证是强制要求，确认是可选要求

9.某高精度医疗影像设备需满足国家药品监督管理局的NMPA认证，其技术文件应重点包括？

A.市场推广策略

B.临床前研究数据

C.销售合同模板

D.产品定价方案

10.医疗器械的生物学相容性测试中，细胞毒性测试主要评估的是？

A.材料对组织的刺激反应

B.材料在体液中的降解速率

C.材料与人体细胞的相互作用

D.材料对微生物的抑制效果

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械的软件生命周期管理应包含哪些阶段？

A.需求分析

B.设计与开发

C.测试与验证

D.部署与维护

E.产品营销

2.某医疗器械产品需符合中国GB4793.1-2020标准，其安全要求主要涉及哪些方面？

A.电气安全

B.机械安全

C.软件安全

D.电磁兼容性

E.包装运输安全

3.医疗器械的注册变更流程中，以下哪些情况需提交变更申请？

A.产品规格调整

B.生产场地变更

C.软件算法更新

D.标签说明书修改

E.销售渠道调整

4.医疗器械的可靠性测试方法包括哪些？

A.环境应力筛选

B.高加速寿命测试

C.老化测试

D.随机故障分析

E.用户满意度调查

5.医疗器械的ISO10993生物学评价体系中，哪些测试项目属于必需项目？

A.细胞毒性测试

B.急性毒性测试

C.皮内刺激测试

D.致敏性测试

E.遗传毒性测试

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械的CE认证与欧盟MDR法规要求完全一致。（×）

2.医疗器械的软件确认（VV）应在软件验证之后进行。（√）

3.中国NMPA认证的医疗器械产品必须经过临床前研究。（√）

4.医疗器械的电磁兼容性测试仅针对电子设备。（×）

5.医疗器械的生物学相容性测试结果仅适用于短期植入。（×）

6.医疗器械的注册变更需经过国家药品监督管理局的审批。（√）

7.医疗器械的软件生命周期管理中，需求分析是第一个阶段。（√）

8.医疗器械的可靠性测试主要评估产品的平均无故障时间。（√）

9.医疗器械的ISO10993标准仅适用于植入式医疗器械。（×）

10.医疗器械的包装运输安全不属于GB4793.1标准范畴。（×）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗器械风险管理中“风险可接受性判断”的主要流程。

答：风险可接受性判断通常包括以下流程：

-确定风险接受准则（基于法规、行业标准或企业内部标准）；

-对已识别的风险进行评估，确定其发生的可能性和严重性；

-将评估结果与接受准则进行对比；

-若风险不可接受，需采取进一步的控制措施或重新设计产品；

-记录判断过程和结果，并定期更新。

2.简述医疗器械软件验证与确认的主要区别。

答：

-验证（Verification）：确保软件开发过程符合要求，即“是否正确实现需求”；

-确认（Validation）：确保软件满足用户需求，即“是否满足