2026年疫苗临床试验全员培训考核试题.docxVIP

疫苗临床试验全员培训考核

一、选择题

1.试验用疫苗的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、使用方法应该由（）规定，并提供试验用药品使用、贮存等的书面说明。[单选题]*

A药品监管部门

B研究者

C申办者√

D伦理审查委员会

2.研究人员可以通过（）来了解试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。[单选题]*

A研究者手册√

BSOP

C方案

D知情同意书

3.（）是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。[单选题]*

A研究者

B申办者√

C监查方

D试验参与者

4.监管部门对疫苗临床试验机构进行监督检查后，结论为符合要求的是（）。[单选题]*

A严重缺陷0项、主要缺陷1项、一般缺陷4项

B严重问题0个、重要问题0个、一般问题4个

C关键问题0个、重要问题0个、一般问题6个

D严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷4项√

5.开展疫苗临床试验，负责机构和试验现场需各自承担什么法律责任？（）[单选题]*

A直接法律责任、主要法律责任

B主要法律责任、直接法律责任√

C直接法律责任、间接法律责任

D直接法律责任、连带法律责任

6.推行《药物临床试验质量管理规范》的目的是下述哪项？（）[单选题]*

A保证临床试验对试验参与者的风险可控

B保护试验参与者的权益和安全

C保证药物临床试验的过程按计划完