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中国创新药蓝皮书（2025）第一章全文.docx

中国创新药蓝皮书（2025）第一章全文.docx

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    《中国创新药蓝皮书（2025）》报告第一章

    一、中国创新药行业快速发展

    自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（“44号文”）以来，中国创新药行业经历了深刻的战略转型与系统性重构，实现了从“仿制为主”向“创新引领”的历史性跨越。过去十年间，在政策红利、市场需求、资本投入和技术创新的多重驱动下，中国已成功构建起覆盖研发、审评、支付、应用全链条的创新药产业生态体系。

    一是，政策改革引领产业生态重构。以药品审评审批制度改革为起点，中国通过建立药品上市许可持有人（MAH）制度、加入国际人用药品注册技术协会（ICH）、优

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