产品共线风险评估方案.pdfVIP

-产品共线风险评估报告

工艺员起草/日期

设备员起草/日期

车间主任审核/口期

设备部经理审核/日期

质保部QA审核/日期

创造部总监审核/日期

质保部总监审核/日期

总经理批准/日期

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-产品共续风险评估报告R「-HC-6--26002-F-13彳自一版/F

目录

1.评估侬4

2评估目的4

3.评估依据4

4.评估小组4

5.产品信息5

6.生产共用设备评估8

7.共用设备生产清洗验证评估8

8.生产共线潜在风险分析13

9.评估总结论18

2/30

3/30

1.评估概述

1.1—现有A、B、C3个生产品种。

1.2评估共分三个部份：

1.2.1生产用设备评估：对生产共用设备进行评估，确定共用设备能够满足该品种

生产要求。

1.2.2设备清洗评估：对各产品间生产共用设备的清洗进行评估，确定清洗后的设

备能满足各品种生产要求，不会产生交叉污染。

1.2.3生产过程风险评估：对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，确定通过

相关控制措施能将风险降至最低。

2.评估目的

通过对A、R、C3个生产品种共线风险评估，证明A、R、C3个产品相互之间产生影

响；同时对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，通过相关控制措施将风险降

至最低。

3.评估依据

药品生产质量管理规范

ICHQ9风险评估管理

EUGMP附录20质量风险管理要求

本公司标准操作规程

4.评估小组

4.1评估领导小组

小组成

职责人员

员

组长评估报告的批准总经理

组员评估报告的审核创造部总监、质保部总监、车间主任、

4/30

设备部经理

4.2评估实施小组

小组成

职责人员

员

组长评估报告的审核车间主任、质保部QA

组员评估报告的起草、实施车间管理人员、QA

5.产品信息

5.1产品概述

5.1.1品名：A

5.L2化学名:双环4［.2.0］辛-2-烯-2-竣酸

5.1.3份子式：5.1.4结构式：

5.1.5份子量：5.1.6性状：应为