以执法能力为导向：药品稽查体系建设的深度剖析与优化路径.docx

以执法能力为导向：药品稽查体系建设的深度剖析与优化路径

一、引言

1.1研究背景与意义

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。从狭义角度讲，药品安全问题涉及按规定的适应症和用法、用量使用药品后人体产生不良反应的程度；广义而言，还涵盖药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。从社会管理层面来看，药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题也包含其中。随着人们生活水平的提高，对药品的需求和依赖日益增加，药品安全的重要性愈发凸显。安全的药品是人们认为其对人体损害的风险程度在可接受水平的、具有临床疗效的药品，而药品从研发到上市是利益与风险权衡