2022年GMP知识竞赛题机构与人员.docxVIP

2022年GMP知识竞赛题机构与人员

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.GMP是指什么？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产操作规程

C.药品生产技术指导原则

D.药品生产成本核算

2.2.GMP的目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.确保药品质量，防止质量事故发生

D.提高药品的市场竞争力

3.3.GMP中要求生产场所必须符合哪些条件？()

A.清洁、卫生、无污染

B.通风、采光、防尘、防潮

C.防火、防爆、防雷、防震

D.以上都是

4.4.GMP中对于生产设备和工具有什么要求？()

A.设备和工具必须符合国家标准

B.设备和工具必须定期进行清洁和消毒

C.设备和工具必须经过严格的质量检验

D.以上都是

5.5.GMP中对于人员有什么要求？()

A.人员必须经过专业培训

B.人员必须身体健康，无传染病

C.人员必须遵守操作规程

D.以上都是

6.6.GMP中对于原辅材料有什么要求？()

A.原辅材料必须符合国家标准

B.原辅材料必须经过检验合格

C.原辅材料必须妥善保管，防止变质

D.以上都是

7.7.GMP中对于生产过程有什么要求？()

A.生产过程必须严格按照工艺规程进行

B.生产过程必须记录详细，真实准确

C.生产过程必须定期进行质量检验

D.以上都是

8.8.GMP中对于产品放行有什么要求？()

A.产品放行前必须经过质量检验

B.产品放行必须有检验报告

C.产品放行必须有生产记录

D.以上都是

9.9.GMP中对于质量管理体系有什么要求？()

A.建立健全质量管理体系

B.质量管理体系必须符合国家标准

C.质量管理体系必须定期进行审核

D.以上都是

10.10.GMP中对于持续改进有什么要求？()

A.定期对质量管理体系进行评审

B.不断改进生产过程，提高药品质量

C.加强员工培训，提高员工素质

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.GMP中，以下哪些是生产质量管理的基本原则？()

A.预防为主

B.系统管理

C.人员培训

D.持续改进

12.2.在药品生产过程中，以下哪些活动需要按照GMP规定进行操作？()

A.原料采购

B.生产过程

C.质量检验

D.产品销售

13.3.GMP要求生产场所应具备哪些条件？()

A.清洁卫生

B.通风良好

C.防尘防潮

D.防火防爆

14.4.药品生产企业的质量管理部门应负责哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责产品质量检验

C.组织内部质量审核

D.对员工进行质量意识培训

15.5.GMP中，以下哪些文件是必须建立的？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.员工培训记录

三、填空题(共5题)

16.1.GMP全称是______，它是药品生产质量管理的基本准则。

17.2.在GMP中，______是确保药品质量的关键环节。

18.3.GMP要求生产场所必须具备______，以确保生产环境符合药品生产的要求。

19.4.GMP中，______是药品生产质量管理的核心。

20.5.GMP要求对______进行定期审核，以确保其符合法规要求。

四、判断题(共5题)

21.1.GMP规定，药品生产企业的所有活动都必须符合GMP的要求。()

A.正确B.错误

22.2.GMP中，生产场所的清洁卫生只需要定期进行即可。()

A.正确B.错误

23.3.GMP要求所有生产设备和工具都必须经过严格的质量检验。()

A.正确B.错误

24.4.GMP中，生产记录可以随意修改，只要最终结果正确即可。()

A.正确B.错误

25.5.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门可以不定期进行内部质量审核。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.1.请简述GMP对药品生产企业的质量管理体系有哪些基本要求？

27.2.在GMP中，为什么说人员是药品生产质量管理的核心要素？

28.3.GMP中提到的生产环境控制主要包括哪些方面？

29.4.GMP中的变更控制是如何