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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产企业的法定代表人或者主要负责人对医疗器械质量安全负有哪些责任？()

A.组织建立健全医疗器械质量安全管理制度

B.制定医疗器械质量安全管理制度

C.实施医疗器械质量安全管理制度

D.以上都是

2.医疗器械注册人、备案人应当如何对医疗器械生产、经营企业进行质量管理？()

A.定期检查

B.不定期检查

C.随机检查

D.以上都不对

3.医疗器械经营企业应当如何对采购的医疗器械进行质量管理？()

A.核对产品资质

B.核对生产批号

C.核对有效期

D.以上都是

4.医疗器械生产、经营企业发生质量安全事故时，应当如何处理？()

A.立即报告

B.隐瞒不报

C.拖延报告

D.以上都不对

5.医疗器械生产、经营企业应当如何对员工进行质量管理培训？()

A.定期培训

B.不定期培训

C.随机培训

D.以上都不对

6.医疗器械生产、经营企业应当如何对产品质量进行检验？()

A.定期检验

B.不定期检验

C.随机检验

D.以上都不对

7.医疗器械生产、经营企业应当如何对产品质量进行追溯？()

A.建立追溯系统

B.不建立追溯系统

C.随机追溯

D.以上都不对

8.医疗器械生产、经营企业应当如何对供应商进行管理？()

A.定期评估

B.不定期评估

C.随机评估

D.以上都不对

9.医疗器械生产、经营企业应当如何对销售渠道进行管理？()

A.建立销售渠道管理制度

B.不建立销售渠道管理制度

C.随机管理

D.以上都不对

10.医疗器械生产、经营企业应当如何对投诉进行处理？()

A.及时处理

B.拖延处理

C.隐瞒处理

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.医疗器械生产企业在质量管理体系中，应包括哪些内容？()

A.质量目标

B.质量方针

C.质量控制流程

D.质量审核

12.医疗器械经营企业在采购过程中，应考虑哪些因素？()

A.供应商资质

B.产品质量

C.价格因素

D.配送服务

13.医疗器械发生质量问题时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用

B.开展调查，查明原因

C.向相关部门报告

D.通知相关客户

14.医疗器械注册人、备案人应当如何履行其质量管理职责？()

A.监督生产企业的质量管理活动

B.确保生产企业的质量管理符合要求

C.对上市后产品进行跟踪和评价

D.及时更新注册或备案信息

15.医疗器械质量安全责任主体在培训员工时应包括哪些内容？()

A.质量安全法律法规知识

B.产品质量标准

C.操作规程和流程

D.应急处理措施

三、填空题(共5题)

16.根据《2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械生产企业的法定代表人或者主要负责人对医疗器械质量安全负有的首要责任是__。

17.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械生产企业的质量管理活动进行__，确保其符合规定要求。

18.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应核对产品资质、生产批号、有效期等信息，并保存__，以备查验。

19.发生医疗器械质量安全事故时，医疗器械生产、经营企业应当立即停止销售和使用存在缺陷的医疗器械，并向__报告。

20.医疗器械生产、经营企业应当定期对员工进行质量管理培训，培训内容应包括__、产品标准、操作规程等。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业在生产过程中，如发现产品存在质量问题，可自行决定是否停止生产。()

A.正确B.错误

22.医疗器械注册人、备案人可以不参与上市后产品的质量监督。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以对采购的医疗器械进行抽检，但不必保存抽检记录。()

A.正确B.错误

24.医疗器械生产、经营企业在发现产品质量安全问题时，应当及时通知消费者。()

A.正确B.错误

25.医疗器械生产、经营企业的质量管理人员可以不接受专业培训。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械生产企业应如何确保其产品质量安全？

27.医疗器械注册人、备案人在产品上市后应当承担哪些责任？

28.在医疗器械经营过程中，