【甬兴-2026研报】康哲药业（00867）：事件点评：芦可替尼乳膏国内上市，满足巨大临床需求.pdfVIP

康哲药业(00867)

公司研究/公司点评

证芦可替尼乳膏国内上市，满足巨大临床需求

券

研——康哲药业（0867.HK）事件点评

究

报◼事件

告据公司公告，德镁医药（康哲药业拟独立上市子公司）已于2026年1买入(维持)

月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准磷酸芦可替尼乳

公膏（白癜风适应症）新药上市许可申请（NDA）。产品用于治疗12岁行业：医药生物

司及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的日期：yxzqdatemark

研首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，满足巨大未被满足的临床需求。2026年02月06日

究◼核心观点

分析师：彭波

境外III期数据优异，安全性良好

据公司公告，磷酸芦可替尼乳膏在境外临床研究与中国真实世界研究E-mail：pengbo@yongxingsec.

com

中均展现出积极结果：其在境外开展的两项相同设计的III期双盲、随

SAC编号：S1760524100001

机、安慰剂对照研究（TRuE-V1和TRuE-V2）中，产品治疗24周后

达到主要疗效指标面部白癜风面积评分指数改善至少75%（F-VASI

基本数据

75）的患者比例均为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9%，持

收盘价(元，HKD)14.84

续使用至52周，复色效果持续。境内外临床研究中所有的次要疗效指12mthH股价格区间6.82-15.63

标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且白癜风治疗效果随疗

(元,HKD)

程延长持续改善。试验未发现新的安全性事件，未发生导致停药或退总股本(百万股)2439.53

出的不良事件，未发生研究药物相关的严重不良事件。无限售H股/总股本（百100%

从白癜风走向AD，芦可替尼乳膏开启更大空间万股）

芦可替尼乳膏的增长空间并不局限于已获批的白癜风，其向特应性皮流通市值（HKD，亿元）362

公炎（AD）拓展同样具备扎实的临床基础。产品已完成中国III期临床，

司8周IGA0分（清除）或者1分（几乎清除）且基线改善≥2分比例为最近一年股票与恒生医疗保健比

点63.0%（对照9.2%），EASI75达78.0%（对照15.4%），疗效与海外TRuE-较

评AD系列III期结果趋势一致；且产品已在美国获批2岁及以上非免疫

力功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非连续性慢性