2025年甘肃省药品检查员资格考试(药械化流通)历年参考题库含答案.docxVIP

2025年甘肃省药品检查员资格考试(药械化流通)历年参考题库含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品经营质量管理规范》的要求，药品批发企业应建立药品质量管理体系，以下哪项不属于质量管理体系文件？()

A.药品质量管理制度

B.药品质量管理人员职责

C.药品采购记录

D.药品销售记录

2.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业应定期对仓库进行养护，以下哪种情况不属于养护内容？()

A.检查药品储存条件是否适宜

B.检查药品储存环境是否符合要求

C.检查药品储存时间是否超过有效期

D.检查药品储存设施设备是否正常运行

3.药品零售企业销售处方药时，以下哪种行为是不符合规定的？()

A.核对处方并签字

B.向患者说明用药方法

C.推销处方药

D.记录销售信息

4.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不属于风险管理的内容？()

A.识别潜在风险

B.评估风险程度

C.制定风险控制措施

D.生产合格产品

5.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪种医疗器械不属于第二类医疗器械？()

A.医用X射线设备

B.医用口罩

C.医用手术器械

D.医用诊断试剂

6.药品零售企业应如何处理顾客投诉？()

A.忽略投诉，不予理睬

B.认真倾听顾客投诉，记录相关情况

C.拒绝顾客投诉，认为无关紧要

D.直接将顾客投诉信息上报给上级部门

7.医疗器械经营企业应如何保证医疗器械的质量？()

A.采购低价医疗器械

B.严格审查供应商资质

C.不对医疗器械进行检验

D.仅凭供应商承诺销售医疗器械

8.药品批发企业应如何进行药品追溯管理？()

A.仅记录药品采购信息

B.记录药品采购、销售、运输等全过程信息

C.不对药品进行追溯管理

D.仅记录药品销售信息

9.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应如何处理过期药品？()

A.直接丢弃

B.报告药品监督管理部门

C.继续销售

D.改变包装后销售

10.医疗器械使用单位应如何管理使用中的医疗器械？()

A.不进行定期检查

B.定期检查，确保医疗器械安全有效

C.仅对贵重医疗器械进行检查

D.不对医疗器械进行维护保养

二、多选题(共5题)

11.药品经营质量管理规范中，药品批发企业应具备以下哪些条件？()

A.具备符合药品储存条件的仓库

B.具备符合药品储存条件的工作人员

C.具备符合药品质量管理规范的信息化管理系统

D.具备符合药品质量管理规范的设施设备

12.医疗器械经营企业应当遵守以下哪些规定？()

A.不得经营假冒伪劣医疗器械

B.应当建立并执行进货检查验收制度

C.应当对医疗器械进行定期检查、维护和保养

D.应当对医疗器械的销售记录进行保存

13.药品零售企业销售处方药时，以下哪些行为是正确的？()

A.核对处方并签字

B.向患者说明用药方法

C.向患者推荐非处方药

D.告知患者用药注意事项

14.医疗器械生产企业进行风险管理时，应考虑以下哪些因素？()

A.医疗器械的设计和制造过程

B.医疗器械的使用环境和条件

C.医疗器械的预期用途

D.医疗器械的市场需求

15.药品监督管理部门对药品流通环节的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营行为

C.药品使用单位的用药行为

D.药品广告的发布内容

三、填空题(共5题)

16.《药品经营质量管理规范》中规定，药品批发企业应建立药品质量管理体系，其中质量管理体系文件应包括以下内容：质量管理制度、质量管理人员职责、药品采购记录、药品销售记录、药品储存与养护记录、药品质量验收记录、药品质量检查记录、药品质量投诉处理记录等。

17.医疗器械注册证的有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前

18.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或者执业助理医师的处方，并应当

19.药品批发企业应当建立药品采购记录制度，采购记录应当包括以下内容：药品的通用名称、规格、生产厂商、批号、生产日期、有效期、购货单位、购货数量、购货日期、销售单位、销售数量、销售日期等。

20.医疗器械经营企业应当对其经营的产品建立质量管理制度，并应当对医疗器械进行

四、判断题(共5题)

21.药品零售企业可以自行决定是否对顾客提供的处方进行审核。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的注册证在有效期内，生产企业可以自行更改产品的关键性技术参数。()

A.正确