《医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范》.pdfVIP

ICS11.020

CCSC00

团体标准

T/CGCPU0322026

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医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范

Specificationsforcapacitybuildingofmedicalinstitutionsinconducting

vaccineclinicaltrials

2026-02-06发布2026-02-06实施

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布

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目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4资质条件2

5组织管理3

6伦理审查4

7基础设施4

7.1试验场地4

7.2设施设备5

7.3急救设施5

8研究人员5

8.1人员资质与要求6

8.2人员培训与考核6

9质量管理7

9.1概述7

9.2管理制度与SOP7

9.3质量保证与质量控制8

9.4持续质量改进机制8

参考文献9

I

注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适应于本文件《医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范》总共13页，当前处于第3页不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

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