《医用凝胶类产品检验前处理技术规范》.pdfVIP

ICS11.040.30

CCSC48

32

江苏省地方标准

DBXX/TXXXX—XXXX

医用凝胶类产品检验前处理技术规范

Technicalspecificationforpreinspectiontreatmentofgelproducts

（报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局  发布

DBXX/TXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4检验前处理方法分类1

5强酸沉淀法2

原理2

试剂2

设备2

处理方法2

注意事项3

6盐析超滤法3

原理3

试剂3

设备3

处理方法3

注意事项4

7有机溶剂萃取法4

概述4

试剂4

设备4

处理方法4

注意事项5

附录A（资料性）前处理组合调整方式示例6

参考文献8

I

DBXX/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、南京天纵易康生物科技股份有限公司。

本文件主要起草人：周齐洋、高静贤、徐林、金玉、徐松泉、黄慧颖、陈思思、夏阳。

II

DBXX/TXXXX—XXXX

医用凝胶类产品检验前处理技术规范

1范围

本文件规定了医用凝胶类产品检验前处理的处理方法分类、强酸沉淀法、盐析超滤法、有机溶剂萃

取法的要求。

本文件适用于按医疗器械管理的医用凝胶类产品进行相关检测和试验前的处理过程，包括水溶性凝

胶、油溶性凝胶、混悬型凝胶和乳胶型凝胶。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

酸沉acidprecipitation

利用物质在酸性条件下生成沉淀的性质达到分离的方法。

3.2

盐析saltingout