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公司疫苗菌毒种培育工工艺操作规程

文件名称：公司疫苗菌毒种培育工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司疫苗菌毒种培育过程中涉及的操作人员，包括实验室技术人员和管理人员。规程针对疫苗菌毒种培育的各个环节，确保操作安全、准确、高效。所有人员须遵循本规程进行操作，以确保生物安全和生产安全。规程内容包含但不限于菌种保藏、扩增、纯化、鉴定等环节。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.操作人员应穿戴实验服，并确保其覆盖全身，避免皮肤暴露。

b.实验室技术人员需佩戴防护眼镜，以防菌种溅入眼睛。

c.根据操作要求，佩戴一次性手套，确保手套完好无损，防止细菌污染。

d.必要时，操作人员需佩戴面罩或防护面屏，以防止呼吸道感染。

e.进入实验区域前，必须进行手部消毒，使用75%乙醇或含氯消毒液。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备电源线是否完好，插头是否牢固连接。

b.检查设备外壳是否存在破损，确保无漏电风险。

c.检查设备冷却系统是否正常，确保冷却水循环顺畅。

d.检查设备控制面板功能是否正常，按钮和旋钮是否灵活。

e.确认设备周围环境清洁，无杂物，以确保操作安全。

3.作业区域的准备要求：

a.操作区域应保持整洁，定期进行消毒，减少污染风险。

b.实验室内禁止食物和饮料进入，避免交叉污染。

c.实验台面和操作区域应铺设消毒膜，操作结束后及时更换。

d.实验室内应配备紧急洗眼装置和应急处理药品，以便在紧急情况下使用。

e.标识实验区域内的生物安全等级，明确操作人员的防护级别和注意事项。

f.设置专门的废弃物处理区域，按照生物安全规定分类处理废弃物。

g.确保实验室通风良好，使用生物安全柜时，确保柜内负压运行，防止污染扩散。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.启动设备前，确认设备处于待机状态，检查所有开关和按钮是否处于关闭位置。

b.打开设备电源，观察设备自检过程，确保设备正常运行。

c.根据工艺要求，调整设备参数，如温度、转速等。

d.按照操作规程，将菌种添加到培养容器中，确保菌种均匀分布。

e.启动培养程序，监控培养过程，定期记录数据。

f.培养结束后，关闭设备电源，取出培养容器，进行后续处理。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于高致病性菌种的操作，应在生物安全柜内进行，严格遵守无菌操作规程。

b.在进行菌种纯化时，应使用无菌技术，避免污染。

c.对于关键参数的调整，如温度、pH值等，应缓慢进行，避免突变导致菌种死亡。

d.在进行菌种转接时，应使用无菌接种环，确保接种过程的无菌性。

3.异常工况的处理方法：

a.若设备出现故障，立即关闭电源，防止设备损坏，并通知维修人员。

b.若培养过程中出现异常，如菌落生长异常、设备异常报警等，立即停止操作，检查原因。

c.若发生菌种污染，立即隔离污染区域，进行彻底消毒，并按照生物安全规定处理污染样本。

d.若操作人员出现不适，如呼吸困难、发热等，立即撤离现场，寻求医疗帮助。

e.在处理异常工况时，确保所有人员佩戴适当的防护用品，防止交叉感染。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：培养箱、冰箱等设备应保持在设定的温度范围内，例如菌种培养箱通常设定在37°C。

b.转速：离心机、振荡器等设备的转速应稳定在设定值，如离心机的转速应在3000-5000rpm之间。

c.压力：高压灭菌器应保持适当的压力，确保灭菌效果，通常在121°C时压力应为0.1-0.2MPa。

d.湿度：湿度和温度控制设备，如培养箱，应保持设定的湿度水平，通常在40%-60%之间。

e.电压和电流：设备运行时应显示稳定的电压和电流值，确保设备正常工作。

2.典型故障现象：

a.设备不启动或启动后无法正常运行，可能是因为电源故障或设备内部电路问题。

b.设备运行时温度波动过大，可能是温控系统故障或环境温度影响。

c.离心机转速不稳定或无法达到设定值，可能是电机故障或速度控制电路问题。

d.高压灭菌器压力异常，可能是安全阀故障或压力传感器问题。

e.设备噪音过大，可能是内部轴承磨损或松动。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备的工作状态，包括温度、转速、压力等参数。

b.使用设备自带的监控系统和报警系统，及时发现异常情况。

c.定期清洁和维护设备，确保设备运行环境的清洁和设备部件的润滑。

d.记录设备运行数据，包括运行时间、温度、压力等，以便分析和故障排查。