药师药事管理与法规A1型题专项强化真题试卷17(题后含答案及解析).docxVIP

药师药事管理与法规A1型题专项强化真题试卷17(题后含答案及解析)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产过程中违反《药品生产质量管理规范》被责令停产整顿，下列关于该事件的说法，正确的是：()

A.该企业应立即停止生产，进行全面整改

B.该企业可继续生产，但需提交整改计划

C.该企业应暂停生产，但无需整改

D.该企业可继续生产，无需采取任何措施

2.《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应建立药品采购记录，以下关于采购记录的说法，错误的是：()

A.采购记录应包括药品名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期等信息

B.采购记录应保存至药品有效期后一年

C.采购记录应保存至药品使用后一年

D.采购记录应便于查阅和核对

3.某药品说明书上标注的适应症为‘感冒发热’，下列关于该药品使用的说法，正确的是：()

A.该药品可用于治疗所有感冒症状

B.该药品仅可用于治疗感冒发热，不可用于其他症状

C.该药品可用于治疗感冒发热，也可用于其他症状

D.该药品仅可用于治疗发热，不可用于感冒

4.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应建立药品不良反应监测系统，以下关于该系统的说法，错误的是：()

A.该系统应包括药品不良反应的收集、评价和报告

B.该系统应定期对收集到的药品不良反应进行分析和总结

C.该系统应仅由药品生产企业内部人员操作

D.该系统应与国家药品不良反应监测中心联网

5.某药品批准文号格式为“国药准字，下列关于该批准文号的说法，正确的是：()

A.国药准字表示该药品为国产药品

B.H表示该药品为进口药品

C.示该药品批准文号颁发年份

D.示该药品批准文号颁发顺序号

6.《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应包括以下内容：()

A.药品名称、规格、剂型、生产工艺等

B.药品质量标准、药理毒理学研究等

C.药品临床试验报告、生产现场检查报告等

D.以上都是

7.某药品说明书上标注的用法用量为“一次1片，一日3次”，以下关于该药品使用的说法，正确的是：()

A.患者可自行调整用法用量

B.患者应严格按照说明书上的用法用量使用

C.患者可根据个人情况适当增减用法用量

D.患者可咨询医生后调整用法用量

8.某药品生产企业因生产过程中违反《药品生产质量管理规范》被责令停产整顿，下列关于该事件的说法，错误的是：()

A.该企业应立即停止生产，进行全面整改

B.该企业可继续生产，但需提交整改计划

C.该企业应暂停生产，但无需整改

D.该企业可继续生产，无需采取任何措施

9.《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应建立药品采购记录，以下关于采购记录的说法，正确的是：()

A.采购记录应包括药品名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期等信息

B.采购记录应保存至药品有效期后一年

C.采购记录应保存至药品使用后一年

D.采购记录应便于查阅和核对

10.某药品说明书上标注的适应症为‘感冒发热’，下列关于该药品使用的说法，错误的是：()

A.该药品可用于治疗所有感冒症状

B.该药品仅可用于治疗感冒发热，不可用于其他症状

C.该药品可用于治疗感冒发热，也可用于其他症状

D.该药品仅可用于治疗发热，不可用于感冒

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.确保药品质量符合国家标准

C.及时报告药品不良反应

D.按照规定进行药品注册

12.药品经营企业应建立哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品不良反应报告制度

13.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的内容？()

A.药品不良反应的定义和分类

B.药品不良反应的报告和评价程序

C.药品不良反应的信息收集和发布

D.药品不良反应的监测和评价方法

14.药品说明书应包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、剂型

B.适应症、用法用量、不良反应

C.药品成分、生产日期、有效期

D.药品生产企业信息、批准文号

15.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.未经批准发布药品广告

C.在非药品广告中宣传药品

D.药品广告中未注明批准文号

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业应建立药品生产全过程的质量控制体系，包括生产、检验