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2025最新《药品管理法》培训考核考试题库及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.合法、合规、安全、有效

B.经济、高效、创新、领先

C.便于监管、便于储存、便于运输

D.传统、古老、天然、有机

2.药品上市许可持有人对药品的质量负责，下列哪项不属于药品上市许可持有人的责任？()

A.负责药品的上市许可申请

B.负责药品的质量监督

C.负责药品的广告宣传

D.负责药品的召回

3.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、经营、使用哪些药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.以上都是

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行哪些制度？()

A.质量验收制度

B.质量检验制度

C.质量跟踪调查制度

D.以上都是

5.药品不良反应监测和报告的主体是谁？()

A.药品生产者

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查，有权采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.查封、扣押有关药品

C.查封、扣押有关设备

D.以上都是

7.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.虚假、夸大、隐瞒事实的

B.药品使用适应证或者功能主治超出规定范围的

C.隐匿药品不良反应的

D.以上都是

8.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，应当经过哪个部门的批准？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.市场监督管理部门

D.质量技术监督部门

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品质量负责，下列哪项不属于药品质量责任的范畴？()

A.药品的质量安全

B.药品的疗效

C.药品的价格

D.药品的包装

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理组织结构

B.质量管理制度

C.质量人员培训

D.质量控制实验室

E.质量记录管理

11.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法生产、经营药品的行为？()

A.药品生产者未取得药品生产许可证生产药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品上市许可持有人未按规定报告药品不良反应

D.医疗机构使用未经批准的进口药品

E.药品广告含有虚假内容

12.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些行政强制措施？()

A.查封、扣押有关药品

B.查封、扣押有关设备

C.查封、扣押有关场所

D.暂扣或者吊销药品生产许可证、药品经营许可证

E.罚款、没收违法所得

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障药品使用安全

B.评估药品的风险与效益

C.促进药品质量的提高

D.改进药品的合理使用

E.优化药品的审批流程

14.以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的科学性

D.药品广告的适用性

E.药品广告的传播范围

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？

16.药品上市许可持有人对药品的质量负责，应当对哪些环节进行严格的管理？

17.《药品管理法》明确规定了哪些主体对药品不良反应监测和报告负有责任？

18.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？

19.《药品管理法》对药品的包装和标签有哪些规定？

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产药品时，可以不执行《药品生产质量管理规范》。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售无药品生产许可证和药品经营许可证的药品。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应监测结果只对药品生产企业有效，与医疗机构无关。()

A.正确B.错误

23.《药品管理法》规定，药品广告必须经药品监督管理部门审查批准后方可发布。()

A.正确B.错误

24.药品上市许可持有人对药品的召回责任仅限于药品上市后。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体