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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营质量管理规范要求，企业在采购医疗器械时，应当选择具有资质的供应商，以下哪项不属于供应商资质的要求？()

A.具有医疗器械生产企业许可证

B.具有医疗器械经营企业许可证

C.具有良好的质量管理体系

D.具有医疗器械广告批准证明

2.医疗器械经营质量管理规范中，关于医疗器械的储存和运输，以下哪种做法是不正确的？()

A.应当保证医疗器械储存环境的温湿度符合要求

B.应当确保医疗器械在运输过程中不受损害

C.可以将医疗器械与食品一同存放

D.应当对储存和运输过程进行记录

3.根据医疗器械经营质量管理规范，企业应当建立和实施哪些记录？()

A.采购记录

B.销售记录

C.质量控制记录

D.以上都是

4.医疗器械经营企业对其经营的产品，应当进行哪些方面的审核？()

A.产品质量审核

B.产品价格审核

C.产品合法性审核

D.以上都是

5.医疗器械经营质量管理规范要求，企业在发现医疗器械存在缺陷时，应当如何处理？()

A.立即停止销售

B.通知供应商

C.向监管部门报告

D.以上都是

6.医疗器械经营质量管理规范规定，企业应当如何处理退回的医疗器械？()

A.直接销毁

B.退回供应商

C.进行质量检验

D.以上都不对

7.医疗器械经营企业应当如何对员工进行培训？()

A.定期组织培训

B.提供相关培训材料

C.考核培训效果

D.以上都是

8.医疗器械经营质量管理规范中，对医疗器械的标签和说明书有何要求？()

A.应当真实、准确

B.应当清晰、易懂

C.应当符合国家相关标准

D.以上都是

9.医疗器械经营企业应当如何处理顾客的投诉？()

A.记录投诉内容

B.及时回应顾客

C.分析投诉原因

D.以上都是

10.医疗器械经营质量管理规范要求，企业应当如何进行质量风险管理？()

A.定期评估质量风险

B.制定风险管理计划

C.实施风险管理措施

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业应当建立哪些质量管理文件？()

A.质量手册

B.程序文件

C.记录文件

D.操作规程

12.以下哪些情况属于医疗器械经营企业需要报告监管部门？()

A.发现医疗器械存在缺陷

B.产品召回

C.质量事故

D.违法违规行为

13.医疗器械经营质量管理规范要求，企业在储存医疗器械时，应考虑以下哪些因素？()

A.温湿度控制

B.防尘防菌

C.防潮防霉

D.防震防冲击

14.医疗器械经营企业对供应商的选择应考虑哪些方面？()

A.供应商资质

B.产品质量

C.供货能力

D.价格因素

15.医疗器械经营企业进行员工培训时，应包含哪些内容？()

A.产品知识

B.质量管理规范

C.服务技巧

D.法律法规

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营质量管理规范中，质量管理手册是规定企业质量方针、目标和体系文件的总括性文件，通常由以下几部分组成：质量方针、组织机构、质量管理体系、质量职责、文件控制、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进。

17.在医疗器械经营活动中，对采购的每一批医疗器械应进行进货检验，以确保其符合规定的质量标准，进货检验的依据是供应商提供的资料和

18.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录的内容应包括医疗器械的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、有效期、销售日期、销售对象、销售价格等信息。

19.医疗器械经营企业应当定期对仓库进行清洁和消毒，以保证医疗器械的清洁卫生，防止污染，仓库清洁和消毒的频率应至少

20.医疗器械经营企业应建立和实施员工培训制度，确保员工了解和掌握与其工作相关的知识和技能，培训内容应包括但不限于医疗器械相关法规、产品知识、质量管理体系要求等。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业只需对其经营的产品进行定期质量检查。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以对未经检验的医疗器械先行销售。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业对供应商的资质审核只需在初次合作时进行。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不记录顾客的投诉，因为这不是必要的。()

A.正确B.