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数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通策略建议.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通策略建议.docx

    数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通策略建议参考模板

    一、数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通策略建议

    1.1策略背景

    1.2策略目标

    1.3策略内容

    1.3.1充分了解FDA审评要求

    1.3.2建立专业团队

    1.3.3制定详细的沟通计划

    1.3.3.1初步沟通

    1.3.3.2研发进展汇报

    1.3.3.3审评材料准备

    1.3.3.4审评会议

    1.3.4加强内部协作

    1.3.5关注行业动态

    二、数字疗法产品在FDA审评中的关键因素

    2.1数据质量和证据支持

    2.2安全性和风险受益

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