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管理与法规-药学专业知识(一)参考题库含答案解析(5卷试题)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产质量管理规范符合情况

B.生产场所的卫生条件

C.生产设施的布局和流程

D.生产人员的年龄要求

2.医疗机构制剂室的质量负责人应当具备什么条件？()

A.药学或者医学相关专业大学本科以上学历

B.具有主管药师以上专业技术职务任职资格

C.具有三年以上从事药学或相关专业技术工作经历

D.以上所有条件

3.《药品经营质量管理规范》对药品零售企业的哪些方面进行了规定？()

A.药品采购、验收、销售、陈列、储存等环节的管理

B.药品经营企业的资质管理

C.药品经营企业的人员管理

D.以上所有方面

4.以下哪项不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应监测机构职责？()

A.收集药品不良反应报告

B.分析评价药品不良反应

C.发布药品不良反应信息

D.负责药品生产企业的药品不良反应监测工作

5.医疗机构使用假药的，应当由哪个部门依法予以处罚？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.公安机关

D.人力资源和社会保障部门

6.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册的有效期为多少年？()

A.一年

B.三年

C.五年

D.无限期

7.以下哪种情况不需要进行药品不良反应报告？()

A.用药后出现过敏反应

B.用药后出现轻微的不良反应

C.用药后出现与药品说明书不一致的严重不良反应

D.用药后出现与已知不良反应相一致的轻度反应

8.药品生产企业在药品生产过程中发现疑似药品不良反应，应当如何处理？()

A.不进行报告，待明确诊断后再报告

B.直接向国家药品不良反应监测中心报告

C.向所在地的药品监督管理部门报告

D.先向国家药品不良反应监测中心报告，再向所在地的药品监督管理部门报告

9.医疗机构开展药物临床试验，应当获得哪个部门的批准？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗机构的主管部门

D.所在地的人民政府

10.《药品不良反应监测管理办法》规定，药品生产企业应当建立怎样的药品不良反应监测系统？()

A.仅需要建立报告系统

B.仅需要建立监测系统

C.需要同时建立报告和监测系统

D.以上都不需要建立

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.对药品生产过程进行持续改进

C.确保药品质量符合国家标准

D.对药品不良反应进行监测和报告

12.医疗机构在药品使用过程中应当遵循哪些原则？()

A.以患者为中心

B.安全、有效、经济、适宜

C.遵循临床指南和诊疗规范

D.加强药品使用管理

13.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定了哪些药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用者

14.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

15.医疗机构制剂室在制剂过程中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.原料验收

B.制剂过程

C.半成品检验

D.成品检验

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.《药品经营质量管理规范》要求，药品零售企业应当对药品进行____，确保药品质量。

18.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业应当建立____，收集药品不良反应信息。

19.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师资格考试分为____和____两个级别。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从____购进药品，并建立购进记录。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，可以对药品的质量标准进行适当放宽。()

A.正确B.错误

22.医疗机构制剂室可以自行决定生产哪些制剂。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告是药品生产企业强制性的法定义务。()

A.正确B.错误

24.执业药师资格考试合格者，可以直接从事药