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2026年药品审核考试试题含答案解析

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪种药品属于生物制品？()

A.阿司匹林

B.麻黄碱

C.人血白蛋白

D.头孢克肟

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照GMP要求生产药品

B.对药品进行质量检验

C.在药品包装上擅自更改药品说明书

D.对不合格药品进行召回

3.以下哪种情况属于药品不良反应？()

A.药品预期药理作用

B.药物引起的生理反应

C.药物治疗剂量下出现的与用药目的无关的反应

D.药物过量引起的反应

4.药品说明书中的[不良反应]栏目应包含哪些内容？()

A.常见不良反应

B.不良反应的严重程度

C.不良反应的频率

D.以上都是

5.药品生产企业在药品上市后，应定期向哪个部门报告药品不良反应？()

A.国家药品监督管理局

B.卫生行政部门

C.药品监督管理部门

D.市场监督管理局

6.以下哪种情况不属于药品召回的范畴？()

A.药品存在质量问题

B.药品说明书内容错误

C.药品标签不清晰

D.药品上市后未发生任何不良反应

7.药品批准文号的有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久有效

8.以下哪种行为属于药品广告违法行为？()

A.在电视上播放药品广告

B.在报纸上刊登药品广告

C.在网络上发布虚假药品广告

D.在药品包装上印制药品广告

9.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项措施不属于质量控制的范畴？()

A.对原料进行检验

B.对生产过程进行监控

C.对成品进行检验

D.对销售人员进行培训

10.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林

B.麝香痔疮膏

C.非那雄胺片

D.布洛芬片

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的基本要求？()

A.人员资质管理

B.设备设施管理

C.生产过程控制

D.质量检验管理

E.药品销售管理

12.以下哪些情况属于药品不良反应监测的范围？()

A.药品上市后发生的任何不良反应

B.药品上市前临床试验中出现的不良反应

C.药品使用过程中发生的意外反应

D.药品相互作用引起的不良反应

E.药物过量引起的不良反应

13.药品说明书中的[注意事项]栏目应包括哪些内容？()

A.药品的不良反应

B.药品禁忌症

C.药品相互作用

D.儿童用药特别提示

E.老年人用药特别提示

14.以下哪些是药品注册申请的必备文件？()

A.药品注册申请表

B.药品生产工艺规程

C.药品质量标准

D.药品临床试验报告

E.药品说明书

15.以下哪些是药品召回的分类？()

A.紧急召回

B.警告召回

C.主动召回

D.应急召回

E.惩戒性召回

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

17.药品不良反应监测报告的时限是______内。

18.药品批准文号的有效期为______年。

19.药品说明书中的[用法用量]栏目应详细描述______。

20.药品生产企业在生产过程中，应对______进行定期检查和验证。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定是否进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

22.药品说明书中的[禁忌]栏目可以不列明任何内容。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在药品召回过程中，可以自行决定召回范围。()

A.正确B.错误

24.药品上市前临床试验中发生的不良反应，无需进行报告。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量管理体系可以通过自我评审进行认证。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品不良反应监测的目的和意义。

27.药品生产企业应如何进行药品召回？

28.请说明药品说明书的内容要求和编写原则。

29.如何确保药品生产过程中的质量稳定性？

30.药品注册申请需要提交哪些资料？

2026年药品审核考试试题含答案解析

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】人血白蛋白是从人体血浆中提取的蛋白质，属于生物制品。

2.【答案】C

【解析】药品生产企业不得