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2026年医疗器械知识面试题及答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据最新版《医疗器械监督管理条例》，哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.高频手术刀

D.颈椎矫形器

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应在有效期届满前多久提交？

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

3.医疗器械不良事件监测系统中，哪种情形属于严重医疗器械不良事件？

A.可能导致使用者死亡或健康严重损害的事件

B.可能导致使用者功能受限的事件

C.可能导致使用者经济负担增加的事件

D.使用者投诉但未造成健康损害的事件

4.以下哪种医疗器械需要实施强制性产品认证（CCC认证）？

A.体温计

B.血压计

C.64排CT机

D.一次性医用口罩

5.医疗器械临床试验伦理审查机构应由哪个部门批准设立？

A.市卫生健康委员会

B.省药品监督管理局

C.国家药品监督管理局

D.医疗机构自行设立

6.医疗器械生产企业的质量管理体系应遵循哪个标准？

A.ISO13485

B.ISO9001

C.GMP

D.FDAQSR

7.医疗器械经营企业需要建立不良事件报告制度的，报告时限为多久？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

8.医疗器械广告应当经哪个部门审查批准？

A.市市场监督管理部门

B.省药品监督管理局

C.国家药品监督管理局

D.医疗机构自行审查

9.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，哪个部分是器械的唯一识别码？

A.器械型号

B.生产批号

C.GUDID码

D.产地信息

10.医疗器械召回的实施主体是？

A.医疗机构

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.药品监督管理部门

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械临床试验报告应包含哪些内容？

A.临床试验方案

B.临床试验结果

C.数据统计分析方法

D.医疗器械生产企业名称

2.医疗器械不良事件监测报告应包括哪些信息？

A.医疗器械名称和型号

B.不良事件发生时间

C.受损者信息

D.医疗机构名称

3.医疗器械生产企业的质量管理体系应包括哪些要素？

A.文件和记录控制

B.产品设计开发控制

C.人员培训

D.临床试验管理

4.医疗器械广告不得包含哪些内容？

A.治疗效果承诺

B.与其他产品比较

C.医疗机构推荐证明

D.器械适用范围

5.医疗器械唯一标识（UDI）系统的作用包括？

A.器械追溯

B.临床使用管理

C.不良事件监测

D.医疗器械注册管理

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械临床试验完成后，试验报告无需备案。（×）

2.医疗器械广告可以宣传治愈率。（×）

3.医疗器械生产企业可以委托其他企业进行临床试验。（√）

4.医疗器械不良事件监测报告只需提交给生产企业。（×）

5.医疗器械唯一标识（UDI）系统适用于所有医疗器械。（×）

6.医疗器械注册证有效期届满未延续的，注册证自动失效。（√）

7.医疗器械经营企业无需建立不良事件报告制度。（×）

8.医疗器械广告可以宣传“预防疾病”功效。（×）

9.医疗器械临床试验伦理审查应由生产企业主导。（×）

10.医疗器械召回后，生产企业无需进行后续监督。（×）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗器械临床试验的基本要求。

2.医疗器械不良事件监测报告应包含哪些核心信息？

3.医疗器械生产企业的质量管理体系应包括哪些关键环节？

4.医疗器械广告发布前需要履行哪些程序？

5.医疗器械唯一标识（UDI）系统的实施意义是什么？

五、论述题（共2题，每题10分）

1.结合实际案例，分析医疗器械不良事件监测的重要性及改进方向。

2.阐述医疗器械质量管理体系在保障产品安全有效中的作用，并举例说明。

答案及解析

一、单选题

1.B

解析：一次性使用无菌注射器属于第一类医疗器械，风险程度较低。心脏起搏器、高频手术刀属于第三类医疗器械。

2.C

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，延续注册申请应在有效期届满前90日提交。

3.A

解析：严重医疗器械不良事件指可能导致使用者死亡或健康严重损害的事件。其他选项属于一般或严重事件范畴。

4.C

解析：64排CT机属于第三类医疗器械，需实施CCC认证。体温计、血压计、一次性医用口罩属于第一、二类医疗器械，无需认证。

5.C

解析：医疗器械临床试验伦理审查机构应由国家药品监督管理局批准设立。

6.A

解析：医疗器械生产企业的质量管理体系应遵循ISO13485标准。ISO9001、GMP