《输液容器生物负载控制和验证指南》.docxVIP

ICS11.120CCSC04

团体标准

T/CNPPA3028—2026

输液容器生物负载控制和验证指南

Infusioncontainerbioburdencontrolandvalidationguidance

2026?02?05发布2026?02?05实施

中国医药包装协会中国标准出版社

发布出版

Ⅰ

T/CNPPA3028—2026

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅳ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4输液容器生物负载控制建立策略 2

5输液容器生产过程的微生物来源和风险分析方法 3

6输液容器生产过程生物负载控制的验证 14

7输液容器生物负载检查方法 18

附录A（资料性）手部消毒和管理要求 20

参考文献 21

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Ⅲ

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内