宣贯培训(2026年)《GB 11236-2021含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》.pptxVIP

;目录;;时代召唤与法规演进：从旧版到GB11236-2021的迭代逻辑与监管科学升级路径;核心变化点聚焦：对标国际与立足国情的双重考量下，标准中新增与强化条款的深度解读;战略蓝图映射：本标准在医疗器械高质量发展与“健康中国2030”规划中的定位与价值;;铜材的“基因”要求：高纯无氧铜与特定铜合金的化学成分精确控制及其对离子释放行为的基础性影响;支架材料的“骨骼”选择：医用高分子或金属材料的生物相容性、力学性能与长期植入安全性的协同考量;微观结构与性能的关联：晶粒度、表面粗糙度等微观指标如何宏观影响产品性能与临床结局;;;;形态保持性与连接牢固度：模拟放置操作与宫腔环境，验证结构