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2025年gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验方案需经谁批准？（）

A.研究者

B.伦理委员会

C.申办者

D.药品监督管理部门

2.伦理委员会的组成人数应是（）。

A.3人以上

B.5人以上

C.7人以上

D.9人以上

3.临床试验中用于判定试验药物疗效的指标是（）。

A.安全性指标

B.有效性指标

C.可靠性指标

D.依从性指标

4.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）。

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

5.受试者在临床试验过程中有权（）。

A.随时退出试验

B.获得一定报酬

C.要求使用安慰剂

D.要求研究者修改试验方案

6.临床试验中设盲的目的是（）。

A.减少样本量

B.增加试验组与对照组的可比性

C.避免研究者的主观因素影响

D.提高试验效率

7.药品临床试验质量管理规范的英文缩写是（）。

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

8.临床试验中观察到的不良事件应（）。

A.及时向申办者报告

B.隐瞒不报

C.自行处理

D.报告伦理委员会后再处理

9.申办者提供的研究者手册不包括（）。

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的药理、毒理研究资料

C.试验药物的生产工艺

D.试验药物的临床试验资料

10.临床试验数据监查委员会的职责不包括（）。

A.评估试验进展情况

B.决定是否提前终止试验

C.制定试验方案

D.审核数据的准确性和完整性

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本设计类型包括（）。

A.平行组设计

B.交叉设计

C.析因设计

D.序贯设计

2.伦理委员会审查的内容包括（）。

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的风险与受益

D.研究者的资质

3.临床试验中病例报告表的作用有（）。

A.记录试验数据

B.作为原始资料保存

C.用于统计分析

D.供申办者查阅

4.申办者在临床试验中的职责包括（）。

A.提供试验药物

B.制定试验方案

C.组织实施试验

D.向药品监督管理部门报告试验进展

5.研究者在临床试验中的职责包括（）。

A.负责试验的实施

B.保证试验数据的真实性

C.及时处理不良事件

D.向伦理委员会报告试验中的问题

6.临床试验中选择受试者的原则有（）。

A.公平公正

B.充分告知

C.符合纳入排除标准

D.有代表性

7.临床试验数据管理的目的是（）。

A.保证数据的准确性

B.保证数据的完整性

C.保证数据的保密性

D.便于数据的分析和解释

8.临床试验中质量控制的措施包括（）。

A.制定标准操作规程

B.定期监查试验

C.对数据进行审核

D.对研究者进行培训

9.临床试验中设对照组的意义在于（）。

A.比较试验药物与对照药物的疗效

B.消除非试验药物因素的影响

C.增加试验的可靠性

D.减少样本量

10.临床试验结束后，研究者需要提交的总结报告应包括（）。

A.试验的背景和目的

B.试验方法和结果

C.结论和建议

D.受试者的随访情况

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验方案一旦确定，不得修改。（）

2.伦理委员会成员可以是研究者本人。（）

3.临床试验中所有数据都必须进行双盲处理。（）

4.申办者可以自行决定临床试验的暂停或终止。（）

5.研究者只需对试验药物的疗效负责，无需关注安全性。（）

6.临床试验中受试者的权益和安全始终是第一位的。（）

7.病例报告表上的数据可以随意涂改。（）

8.临床试验数据监查委员会可以干预试验的正常进行。（）

9.申办者提供的试验药物必须是已上市的药品。（）

10.临床试验的结果可以不公开。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书的主要内容。

2.临床试验中如何保证数据的准确性？

3.伦理委员会的审查决定有哪几种？

4.申办者在临床试验中如何保证试验药物的质量？

答案及解析

1.单项选择题

-1.答案：B

-解析：临床试验方案需经伦理委员会批准，以确保试验符合伦理要求，保护受试者权益。

-2.答案：B

-解析：伦理委员会组成人数应5人以上，以保证审查的公正性和全面性。

-3.答案：B

-解析：有效性指标用于判定试验药物疗