宣贯培训(2026年)《GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》.pptxVIP

;目录;;标准定位与历史沿革：GB16174.1在医疗器械监管体系中的基石作用;核心安全哲学：从“无害”到“可靠”的理念升华;适用范围与边界精确界定：什么属于“有源植入式医疗器械”？;;;通用安全要求的“四大支柱”：防电击、防机械危险、防辐射、防过热;关键电气安全参数深度漏电流、患者辅助电流与绝缘路径;能量源的安全管理：内置电源、无线能量传输与寿命终点预警;风险控制边界的确定：可接受风险准则（ALARP）在标准中的应用;;预期性能（IntendedPerformance）的规范定义与申报要点;;基本性能的验证与监测：如何在正常与故障条件下确保其维持？;性能降级与安全状态转换：