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数字疗法(DTx)2026年FDA审批标准演变研究.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA审批标准演变研究.docx

    数字疗法(DTx)2026年FDA审批标准演变研究范文参考

    一、数字疗法(DTx)2026年FDA审批标准演变研究

    1.1DTx的定义与特点

    1.2FDA审批标准演变历程

    1.32026年FDA审批标准预测

    1.4对DTx行业的影响

    二、数字疗法(DTx)在FDA审批过程中的关键因素

    2.1安全性评估

    2.2有效性验证

    2.3用户友好性

    2.4数据收集与分析

    2.5政策法规支持

    三、数字疗法(DTx)在FDA审批中的临床试验设计要求

    3.1临床试验的类型

    3.2临床试验的设计原则

    3.3临床试验的样本量

    3.4临床试验的结局指标

    3.5临床试验的数据管理

    3.6临

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