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2026年质量专员考试题库

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.某电子制造企业采用SPC（统计过程控制）监控关键尺寸，控制图上点子连续8点在中心线一侧，根据休哈特原则，应判断为（）。

A.普通异常波动

B.异常波动，需调查原因

C.无需采取行动

D.数据错误

2.ISO9001:2015标准中，要求组织应确定和管理哪些过程来实现质量目标？（）

A.所有过程

B.只需关键过程

C.只有生产过程

D.只有管理过程

3.某汽车零部件供应商使用FMEA（失效模式与影响分析）识别潜在风险，若某项风险的风险优先数（RPN）为120，根据常用分级标准，该风险属于（）。

A.严重风险

B.重要风险

C.一般风险

D.低风险

4.某医药企业需验证某批原料的稳定性，采用加速稳定性试验，以下哪种方法最适用于预测长期稳定性？（）

A.0℃冷冻测试

B.40℃高温测试

C.25℃室温测试

D.60℃高温测试

5.根据《中华人民共和国产品质量法》，生产者对产品造成的损害，消费者有权要求赔偿的期限是多久？（）

A.1年内

B.2年内

C.3年内

D.5年内

6.某食品企业实施HACCP（危害分析与关键控制点）体系，其中“监控”环节的主要目的是（）。

A.确定危害

B.制定预防措施

C.检查关键控制点是否受控

D.记录所有数据

7.某机械工厂采用六西格玛管理，若某工序的Cpk值为1.33，该工序的质量水平接近（）。

A.3σ

B.4σ

C.5σ

D.6σ

8.某化妆品企业发现某批次产品微生物超标，根据GMP（药品生产质量管理规范），应采取哪种措施？（）

A.仅进行抽检

B.全线停产后隔离处理

C.降低销售价格

D.直接返工

9.某企业采用PDCA（计划-执行-检查-处置）循环改进质量管理体系，以下哪个环节最强调持续改进？（）

A.计划

B.执行

C.检查

D.处置

10.某轮胎工厂使用测量系统分析（MSA）评估某测量设备的变差，若其GageRR结果为4%，则该设备（）。

A.可接受

B.需改进

C.无法使用

D.需更换

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

1.某汽车企业实施APQP（先期产品质量策划），以下哪些是关键阶段？（）

A.产品设计和开发策划

B.过程设计和开发策划

C.产品和过程确认

D.生产验证

2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在哪些情况下需进行变更管理？（）

A.产品设计变更

B.原材料供应商变更

C.生产设备更新

D.质量管理体系文件修订

3.某电子企业使用8D报告法解决客户投诉，以下哪些是8D核心步骤？（）

A.8D组建

B.描述问题

C.实施和确认永久纠正措施

D.防止再发生

4.某食品企业需制定抽样计划，以下哪些因素会影响抽样方案？（）

A.产品批量

B.可接受质量水平（AQL）

C.检验成本

D.质量风险

5.ISO45001（职业健康安全管理体系）要求组织进行风险评估，以下哪些是风险评估的常见方法？（）

A.作业安全分析（JSA）

B.风险矩阵法

C.调查问卷

D.事故历史数据分析

三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）

1.ISO9001:2015标准要求组织必须获得第三方认证才能有效运行质量管理体系。（）

2.FMEA中，风险优先数（RPN）越高，风险越低。（）

3.根据GB/T19001-2021标准，组织必须制定所有质量目标的量化指标。（）

4.PDCA循环中，“处置”环节的主要任务是标准化成功经验并防止问题再次发生。（）

5.测量系统分析（MSA）的目的是评估测量设备的精度和稳定性。（）

6.某企业采用SPC控制图，若点子呈趋势性变化，则判断为异常波动。（）

7.根据《产品质量法》，销售者对产品缺陷造成的损害不承担赔偿责任。（）

8.HACCP体系要求组织必须识别所有潜在危害，包括生物、化学和物理危害。（）

9.六西格玛管理中，Cpk值越高，过程能力越差。（）

10.GMP要求所有药品生产过程必须经过验证。（）

四、简答题（共3题，每题5分，合计15分）

1.简述SPC（统计过程控制）的基本原理及其在质量控制中的作用。

2.简述ISO9001:2015标准中“过程方法”的核心思想及其优势。

3.简述PDCA（计划-执行-检查-处置）循环在质量管理体系持续改进中的应用。

五、案例分析题（共2题，每题10分，合计20分）

1.某家电企业发现某批次空调产品存在异味问题，导致客户投诉率上升。请分析该问题可能的原因，并提出初步的改进措施。

2.某制药企