公司疫苗制品工岗位标准化操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

公司疫苗制品工岗位标准化操作规程

文件名称：公司疫苗制品工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司疫苗制品工岗位的操作人员，旨在规范疫苗生产过程中的标准化操作，确保生产安全、产品质量和员工健康。操作人员须严格遵守本规程，遵循国家相关法律法规和行业标准，保证疫苗制品生产过程符合无菌、稳定、安全的要求。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

a.操作人员进入生产区域前，需穿戴清洁的工作服、帽子、口罩和鞋套。

b.操作前需佩戴符合要求的防护眼镜，防止液体溅入眼睛。

c.根据操作要求，可能需要穿戴防护手套、防护服等，确保皮肤不直接接触生产物料。

d.穿戴完毕后，不得随意触摸面部，保持防护用品的清洁。

2.设备状态检查要点：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括电源、压力、温度等参数是否符合要求。

b.检查设备各部件是否完好，无松动、损坏等情况。

c.确认设备清洁度，无残留物料或污染物。

d.检查设备报警系统是否灵敏，确保在异常情况下能够及时报警。

3.作业环境基本要求：

a.生产区域应保持清洁、通风，温度和湿度控制在规定范围内。

b.地面、墙面、天花板等表面应易于清洁，无霉变、脱落等情况。

c.确保生产区域光线充足，便于操作人员观察。

d.作业区域应设有急救箱和消防器材，并定期检查其有效性。

e.操作人员应熟悉紧急疏散路线和应急处理措施。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

a.启动设备前，确认设备处于待机状态，检查所有操作按钮和开关。

b.按照设备操作手册，依次开启设备各部分，确保设备按顺序启动。

c.设备运行过程中，监控设备运行参数，如温度、压力等，确保在规定范围内。

d.操作过程中，不得随意调整设备参数，如需调整，需经授权人员确认。

e.设备运行结束后，关闭所有设备部分，进行设备清洁和维护。

2.作业工序流程步骤：

a.按照生产计划，准备生产所需的原材料、辅料和设备。

b.按照操作规程，进行原材料的称量、混合等预处理。

c.将预处理后的物料送入设备进行生产。

d.生产过程中，定期检查产品质量，确保符合标准。

e.生产结束后，对产品进行包装、检验和储存。

3.特定操作技术规范：

a.操作过程中，严格按照无菌操作规程进行，防止污染。

b.使用工具和设备时，确保其清洁、无损坏。

c.特定操作步骤需在操作人员的指导下进行，不得擅自更改。

4.异常情况处理程序：

a.发现异常情况，立即停止操作，报告上级。

b.按照应急预案，采取相应措施处理异常情况。

c.异常情况处理完毕后，确认设备恢复正常，再进行正常操作。

d.对异常情况进行详细记录，分析原因，防止再次发生。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常震动和噪音。

b.设备各部件运行温度在规定范围内，无过热现象。

c.电流、电压等电气参数稳定，无波动。

d.设备压力、流量等物理参数符合工艺要求。

e.设备润滑系统正常，无漏油现象。

f.设备控制系统显示正常，无错误信息。

2.常见故障现象：

a.设备突然停止运行，无报警或错误信息。

b.设备运行过程中出现异常震动或噪音。

c.设备温度异常升高，超出正常范围。

d.电气参数波动，导致设备运行不稳定。

e.设备压力、流量等物理参数超出设定范围。

f.设备控制系统显示错误信息或无响应。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备外观，观察有无异常磨损或损坏。

b.利用设备自带的监控仪表，实时监测设备运行参数。

c.定期进行设备维护保养，确保设备处于良好状态。

d.操作人员需具备一定的设备维护知识，能初步判断故障原因。

e.设立设备故障记录，便于分析和改进。

f.针对关键设备，实施24小时监控，确保生产安全。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.定期检查设备运行参数，如温度、压力、流量等，确保在规定范围内。

b.监测设备振动、噪音等指标，评估设备运行稳定性。

c.检查设备润滑系统，确保润滑效果良好，无漏油。

d.检查设备电气系统，包括电源、线路、开关等，确保无安全隐患。

e.定期进行设备性能测试，如生产效率、产品质量等，评估设备性能。

2.调整方法：

a.根据测试结果，对设备运行参数进行微调，如温度、压力等。

b.调整设备运行速度，确保生产效率和产品质量。

c.检查并调整设备部件的间隙，如轴承、齿轮等，确保运行顺畅。

d.检查并调整设备润滑系统，确保润滑效