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2026年脑机接口医疗器械质量管理体系要求.docx

2026年脑机接口医疗器械质量管理体系要求.docx

    2026年脑机接口医疗器械质量管理体系要求参考模板

    一、2026年脑机接口医疗器械质量管理体系要求

    1.1质量管理体系概述

    1.2质量管理体系文件

    1.2.1质量手册

    1.2.2程序文件

    1.2.3作业指导书

    1.3质量管理体系职责

    1.3.1最高管理者

    1.3.2质量管理部

    1.3.3生产部门

    1.3.4研发部门

    1.4质量管理体系过程

    1.4.1设计开发

    1.4.2采购

    1.4.3生产

    1.4.4检验和测试

    1.4.5销售和售后服务

    1.5质量管理体系持续改进

    二、脑机接口医疗器械的质量控制要点

    2.1材料选择与质量控制

    2.2设计与开发质量控制

    2.

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