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执业药师考试《法规》真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产许可证核发后，企业变更企业负责人、生产地址、生产范围等事项，应当向原发证机关提交哪些材料？()

A.企业营业执照复印件

B.企业负责人身份证明

C.生产地址变更证明

D.以上都是

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.生产企业名称、药品批准文号、药品价格

C.药品说明书、药品生产日期、药品包装标识

D.以上都是

3.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内报告

B.发现后48小时内报告

C.发现后72小时内报告

D.发现后7日内报告

4.执业药师在执业活动中，发现患者使用非处方药不当，应当采取哪些措施？()

A.责令患者立即停药

B.建议患者咨询医生

C.立即向药品监督管理部门报告

D.忽略，不采取任何措施

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效和适应症

B.药品生产企业的名称和地址

C.药品价格信息

D.未经证实的效果和治愈率

6.药品生产质量管理规范（GMP）适用于哪些企业？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品研发机构

D.以上都是

7.执业药师注册的有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.监督药品质量

B.保障药品安全

C.提高药品疗效

D.促进药品研发

9.药品经营企业储存药品应当符合哪些要求？()

A.药品与易燃易爆物品分开存放

B.药品与有毒有害物品分开存放

C.药品与非药品分开存放

D.以上都是

10.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学相关专业大学本科及以上学历或者中级以上专业技术职称

B.具有药品生产、质量管理和质量控制方面的实践经验

C.具有良好的职业道德，无违法行为记录

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，对药品生产环境有哪些要求？()

A.生产区应保持清洁、卫生、无污染

B.生产区应定期进行消毒和清洁

C.生产区应设置适当的温湿度控制

D.生产区应避免交叉污染

12.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品法律法规和规范”，

B.对患者提供正确的用药指导”，

C.不得利用执业资格谋取不正当利益”，

D.不得泄露患者的隐私

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的基本信息”，

B.药品名称和批号”，

C.不良反应的表现”，

D.发生不良反应的时间

14.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当审查哪些内容？()

A.广告内容是否真实、合法、科学”，

B.广告内容是否涉及虚假、夸大宣传”，

C.广告内容是否违反了社会公德”，

D.广告内容是否违反了国家法律法规

15.药品经营企业销售药品时，应当遵循哪些原则？()

A.质量第一，用户至上”，

B.公平竞争，诚信经营”，

C.依法经营，规范服务”，

D.坚持可持续发展

三、填空题(共5题)

16.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的资格考试分为药学、中药学、药学（中药学）专业（中西药）三个类别。

17.《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，对药品不良反应进行监测、记录、分析、评价和控制。

18.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业的生产设施、生产条件和生产工艺等应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

19.《药品广告审查办法》规定，药品广告必须真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大或者误导性的内容。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守《执业药师职业道德准则》，维护患者利益，保证药品使用的安全、有效。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人必须是具有药学相关专业大学本科及以上学历或者中级以上专业技术职称。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要在标签上注明‘过期’即可。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，发现患者使用非处方药不当，可以自行调整用药。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有未经证实的效果和治愈率等内容。()

A.正确