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2026年医院医疗器械管理岗位工作技能考察试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医院医疗器械不良事件监测报告的时限要求是？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

答案：C

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续申请应在有效期届满前多久提交？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

3.医疗器械临床评价资料中，临床试验数据应真实、准确、完整，其中“完整”不包括以下哪项？

A.所有受试者信息的完整记录

B.所有不良事件的完整记录

C.数据的统计分析完整性

D.受试者知情同意的完整性

答案：D

4.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，批记录的保存期限至少为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

5.医疗器械经营企业应建立购进医疗器械的验收制度，验收合格后方可入库，验收记录至少保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.医疗器械标签、说明书上必须标注的警示语不包括以下哪项？

A.使用方法

B.不良事件信息

C.生产批号

D.注册证号

答案：A

7.医疗器械召回后，生产企业应进行效果评估，评估报告应提交给哪个部门？

A.市场监管部门

B.卫生健康部门

C.药品监督管理部门

D.医院管理部门

答案：C

8.医疗器械临床试验伦理审查，应由哪个机构负责？

A.医院伦理委员会

B.药品监督管理部门

C.市场监管部门

D.卫生健康部门

答案：A

9.医疗器械产品技术要求中，性能指标应明确具体，不包括以下哪项？

A.标称值

B.允许偏差

C.测量方法

D.使用寿命

答案：D

10.医疗器械不良事件监测系统中，报告的优先级划分不包括以下哪类？

A.紧急

B.高

C.中

D.低

答案：D

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械注册申报资料中，应包含哪些内容？

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产质量管理规范

D.企业资质证明

答案：ABCD

2.医疗器械临床试验方案中，应明确哪些内容？

A.研究目的

B.研究对象

C.研究方法

D.风险控制措施

答案：ABCD

3.医疗器械生产过程中，质量控制的关键环节包括哪些？

A.原材料检验

B.生产过程控制

C.成品检验

D.批记录管理

答案：ABCD

4.医疗器械经营企业应建立哪些制度？

A.购进验收制度

B.出库检验制度

C.销售记录制度

D.不良事件报告制度

答案：ABCD

5.医疗器械标签、说明书上必须标注哪些信息？

A.产品名称

B.注册证号

C.生产批号

D.使用方法

答案：ABCD

6.医疗器械召回的类型包括哪些？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：ABC

7.医疗器械临床试验的伦理审查要点包括哪些？

A.知情同意

B.隐私保护

C.受试者权益保障

D.风险与受益评估

答案：ABCD

8.医疗器械产品技术要求中，应明确哪些内容？

A.性能指标

B.标称值

C.允许偏差

D.测量方法

答案：ABCD

9.医疗器械不良事件监测系统中，报告的优先级划分包括哪些？

A.紧急

B.高

C.中

D.低

答案：ABC

10.医疗器械生产质量管理规范中，应建立哪些记录？

A.原材料检验记录

B.生产过程记录

C.成品检验记录

D.批记录

答案：ABCD

三、判断题（每题1分，共20题）

1.医疗器械注册证有效期届满后，企业可以继续使用原注册证生产销售。（×）

2.医疗器械临床试验数据应真实、准确、完整、可追溯。（√）

3.医疗器械生产企业在生产过程中应严格遵守GMP要求。（√）

4.医疗器械经营企业可以无证经营医疗器械。（×）

5.医疗器械标签、说明书上必须标注注册证号。（√）

6.医疗器械召回后，生产企业无需进行效果评估。（×）

7.医疗器械临床试验伦理审查应由药品监督管理部门负责。（×）

8.医疗器械产品技术要求中，性能指标应明确具体。（√）

9.医疗器械不良事件监测系统中，报告的优先级划分包括紧急、高、中、低。（×）

10.医疗器械生产质量管理规范中，应建立批记录。（√）

11.医疗器械经营企业可以无验收制度。（×）

12.医疗器械标签、说明书上必须标注使用方法。（×）

13.医疗器械召回的类型包括一级、二级、三级召回。（√）

14.医疗器械临床试验伦理审查应由医院伦理委员会负责。（√）

15.医疗器械产品技术要求中，应明确标称值和允许偏差。（√）

16.医疗器械不良事件监测系统中，报告的优先级划分包括紧