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数字疗法(DTx)2026年FDA数字疗法上市后监管要求.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA数字疗法上市后监管要求.docx

    数字疗法(DTx)2026年FDA数字疗法上市后监管要求

    一、数字疗法(DTx)2026年FDA数字疗法上市后监管要求

    1.1.监管体系完善

    1.1.1明确监管范围

    1.1.2加强上市后监测

    1.1.3完善不良事件报告制度

    1.2.上市后风险管理

    1.2.1制定风险管理计划

    1.2.2开展上市后研究

    1.2.3实施风险管理措施

    1.3.数据共享与合作

    1.3.1建立数据共享平台

    1.3.2加强国际合作

    1.3.3促进科研与创新

    二、数字疗法(DTx)行业现状与挑战

    2.1DTx行业市场潜力

    2.2DTx产品类型与应用领域

    2.2.1数字药物

    2.2.2数字监测

    2.2

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