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医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件

目录

01

医疗器械研发概述

02

初始阶段：市场与临床需求分析

03

设计阶段：概念与规格开发

04

开发与验证阶段

05

生产与上市准备

06

上市后监管与持续改进

01

医疗器械研发概述

DMR与DHF的定义与作用

描述医疗器械成品设计过程的所有相关记录，涵盖从策划、需求分析到设计验证、确认及变更的全生命周期文档。其核心作用是证明设计符合法规要求，并为注册申报提供依据。

DHF（设计历史文件）

包含医疗器械成品的完整生产规范与程序，如产品规格、工艺文件、检验标准等。其核心作用是确保企业能持续稳定生产符合质量标准的产品。

DMR（器械主记录）

记录单批次产品的生产全过程数据，包括原材料批号、工艺参数、检验结果等。其核心作用是实现生产追溯与质量责任界定。

DHR（器械历史记录）

法规与标准要求

FDAQSR820

01

明确要求制造商必须建立并维护DHF（820.30条款）、DMR（820.181条款）和DHR（820.184条款），确保设计控制与生产一致性。

ISO13485

02

2016：规定需建立医疗器械文档（MDF），其内容与DMR高度重叠，涵盖产品规范、工艺文件及风险管理记录。

中国《医疗器械生产质量管理规范》

03

要求保留设计开发文档（对应DHF）和主文档（对应DMR），并强调生产记录的完整性与可追溯性（对应DHR）。

欧盟MDR

04

要求技术文档（TechnicalDocumentation）必须包含设计历史与生产控制证据，实质整合了DHF与DMR的关键内容。

研发全流程框架

设计阶段

DHF主导，包括用户需求文档（URS）、设计输入/输出文件、验证/确认报告及风险管理文件，形成产品技术原型。

DMR逐步构建，涵盖工艺验证（IQ/OQ/PQ）、包装验证、检验规程等文件，实现从设计到生产的过渡。

DHR为核心，记录每批次的生产数据（如设备参数、环境条件）、检验记录及放行审核，确保符合DMR规范。

转化阶段

生产阶段

02

初始阶段：市场与临床需求分析

竞品分析与市场调研

产品性能对标

通过拆解竞品技术参数、功能模块和临床数据，建立详细对比矩阵，记录在DHF中的竞品分析报告需包含材料选择、结构设计、关键性能指标等维度差异分析。

专利壁垒评估

系统检索目标产品领域的专利布局，在DHF中记录自由实施分析(FTO)结果，规避设计侵权风险，同时识别可进行技术突破的创新点。

注册路径研究

收集同类产品在不同市场的注册申报资料（如FDA510(k)、CE技术文件），分析其临床评价策略和测试方法，形成DMR中的注册路径规划初稿。

用户需求调查方法

临床专家访谈

采用结构化问卷对10-15名临床医师进行深度访谈，DHF需保存原始访谈记录、需求优先级排序表及最终转化的用户需求规格书(URS)。

01

终端用户观察

通过医院实地观察记录医护人员操作流程和患者使用场景，在DMR中转化为人机工程学设计规范，包括界面交互逻辑、器械握持方式等具体要求。

投诉数据分析

调取同类产品上市后监管数据库（如MAUDE），在DHF中建立投诉分类树状图，将失效模式转化为设计输入中的风险控制要求。

焦点小组讨论

组织跨学科小组（临床、工程、法规）开展需求研讨会，DHF应保存会议纪要、需求冲突解决方案及最终达成共识的VOC(客户声音)文档。

02

03

04

临床痛点识别与需求转化

手术录像分析

对典型临床操作视频进行帧级分解，在DHF中记录器械使用痛点的时序分析表，如器械对接困难、操作步骤冗余等具体问题点。

根据FDA召回数据库建立鱼骨图分析，将临床并发症（如导管断裂、电极脱落）转化为DMR中的关键性能验证指标和过程控制点。

系统回顾PubMed文献中的临床证据缺口，在DHF中形成临床需求矩阵，明确产品必须解决的疗效终点和安全性指标。

不良事件溯源

循证医学研究

03

设计阶段：概念与规格开发

概念设计与评审流程

创意转化与可视化

通过跨学科团队协作（如临床、工程、市场部门）将初步创意转化为可执行方案。使用CAD工具建立3D模型，记录原始设计草图和头脑风暴会议纪要，这些文件需纳入DHF作为设计起源证明。

技术可行性评审

组织专家团队对概念设计的可实现性进行多维度评估，包括临床需求匹配度、生产工艺复杂度和成本控制。评审报告需包含风险预警项及改进建议，该文档同时属于DHF的设计评审记录和DMR的技术规范参考依据。

产品功能与材料规格制定

人机交互界面规范

针对操作界面设计编制用户需求说明书（DHF），并转化为DMR中的软件规范文档，包含UI逻辑流程图、报警阈值设置等可执行参数。

生物相容性材料选择

根据ISO10993标准筛选接触类部件材料，在DHF中记录材料测试报告（包括细