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2020年执业药师药事管理法规真题及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中发现，其生产的某批次药品不符合规定，该企业应采取以下哪项措施？()

A.暂停生产该批次药品

B.继续生产并上报

C.销毁该批次药品

D.调整生产计划

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、生产批号、生产日期

C.药品名称、生产批号、规格

D.药品名称、生产批号、生产厂家

3.以下哪项不属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品的不良反应报告

B.药品的质量问题报告

C.药品的疗效评价

D.药品的用药指导

4.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合以下哪项要求？()

A.使用符合规定的原料、辅料和包装材料

B.严格执行操作规程和质量控制

C.不得生产国家禁止使用的药品

D.以上都是

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的功能主治、适应症

C.药品的疗效保证、治愈率

D.药品的用法用量、注意事项

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理生产记录？()

A.保存至药品有效期后5年

B.保存至药品有效期后10年

C.保存至药品有效期后15年

D.保存至药品有效期后20年

7.药品经营企业购进药品，应当查验哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

B.药品生产企业的营业执照、药品生产质量管理规范认证证书

C.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品注册证书

D.药品生产企业的营业执照、药品生产质量管理规范认证证书、药品注册证书

8.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产条件、生产过程、产品质量

B.药品生产企业的销售渠道、销售记录、销售价格

C.药品生产企业的广告宣传、广告内容、广告发布

D.药品生产企业的生产记录、销售记录、质量记录

10.药品经营企业销售药品，应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录、销售记录、库存记录

B.药品生产记录、销售记录、库存记录

C.药品采购记录、生产记录、库存记录

D.药品销售记录、生产记录、库存记录

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪些环节进行质量控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.包装过程

D.出厂检验

E.市场销售

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应当提供真实、完整的药品信息

C.应当建立药品销售记录

D.应当确保药品的储存条件符合要求

E.可以销售未经批准的药品

13.医疗机构使用药品，应当符合以下哪些要求？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.应当对用药患者进行用药指导

E.可以使用未在药品说明书上标注的用法

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取以下哪些措施？()

A.对药品生产企业进行现场检查

B.对药品经营企业进行抽样检验

C.对药品使用单位进行监督检查

D.对违法行为的药品生产经营者进行处罚

E.可以要求药品生产企业提供药品配方

15.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.不良反应发生时间

E.药品生产企业的名称

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并按照规定实施药品生产质量管理规范。

17.药品经营企业销售药品时，应当确保药品质量，不得销售过期、变质、被污染的药品，并应当按照国家有关规定保存销售记录。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.医疗机构应当按照国家有关规定，建立健全药品不良反应监测和报告制度。

20.药品监督管理部门对药品的监督检查，应当以抽查的方式进行，并公布抽查结果。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

22.药品经