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2025年2020新版gcp器械试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册人应当对医疗器械的安全性、有效性负责，以下哪项不是注册人应履行的义务？()

A.保证医疗器械注册申请材料的真实、准确、完整

B.对注册批准后的医疗器械进行持续管理

C.禁止生产、销售、进口不符合强制性标准的医疗器械

D.对医疗器械的广告活动进行监督和管理

2.以下哪项不是医疗器械临床评价的内容？()

A.医疗器械的安全性评价

B.医疗器械的有效性评价

C.医疗器械的成本效益分析

D.医疗器械的技术可行性分析

3.医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理局提交哪些文件？()

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械技术要求

C.医疗器械的产品标准

D.以上所有

4.医疗器械生产企业在生产过程中发现医疗器械存在安全隐患，应当如何处理？()

A.通知销售者停止销售医疗器械

B.通知使用者停止使用医疗器械

C.立即停止生产医疗器械

D.以上所有

5.医疗器械广告应当真实、合法，以下哪项不属于医疗器械广告不得有的内容？()

A.涉及疾病预防、治疗功能

B.含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.指明医疗器械适用范围

D.使用科研单位或者专家的名义、形象作证明

6.医疗器械经营企业应当建立并执行哪些制度？()

A.医疗器械采购制度

B.医疗器械销售制度

C.医疗器械质量管理制度

D.以上所有

7.以下哪项不是医疗器械临床试验的伦理要求？()

A.尊重受试者的知情同意权

B.保护受试者的隐私和尊严

C.确保试验结果的真实性

D.对受试者进行经济补偿

8.医疗器械注册人应当对医疗器械的不良事件进行监测和评价，以下哪项不是不良事件的监测内容？()

A.医疗器械的缺陷

B.医疗器械的副作用

C.医疗器械的疗效

D.医疗器械的使用者反馈

9.医疗器械生产企业应当建立并执行哪些质量管理体系？()

A.生产质量管理规范

B.质量管理体系文件

C.质量控制程序

D.以上所有

10.以下哪项不是医疗器械注册分类中的第一类医疗器械？()

A.基本血压计

B.医用X射线设备

C.医用诊断试剂

D.医用防护服

二、多选题(共5题)

11.在医疗器械临床试验中，以下哪些行为属于违反GCP规定？()

A.未充分告知受试者试验的风险和收益

B.未取得受试者的知情同意

C.未按照试验方案进行数据记录和分析

D.未对受试者进行必要的医学监测

12.医疗器械注册申请人提交的注册申请材料中，以下哪些文件是必须的？()

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械技术要求

C.医疗器械的产品标准

D.医疗器械的临床评价报告

13.医疗器械生产企业应当对哪些方面进行质量控制？()

A.原材料的质量

B.生产过程的质量

C.成品的质量

D.产品使用后的质量

14.医疗器械广告中，以下哪些内容是允许的？()

A.涉及医疗器械的适用范围

B.提供医疗器械的性能参数

C.列举医疗器械的注册证号

D.含有表示功效、安全性的断言或者保证

15.医疗器械经营企业应当建立哪些记录和档案？()

A.医疗器械采购记录

B.医疗器械销售记录

C.医疗器械质量检验记录

D.医疗器械不良事件记录

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理局提交的注册申请表应当包括医疗器械的名称、类型、规格型号、生产厂家的名称、地址等信息。

17.在医疗器械临床试验中，受试者的知情同意应当采用知情同意书，知情同意书应当包括试验的目的、方法、预期效果、风险、受益等内容。

18.医疗器械生产企业应当建立生产质量管理规范（GMP）体系，以确保医疗器械生产过程符合国家标准和要求。

19.医疗器械注册人发现其产品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，并及时通知使用者，同时向国家药品监督管理局报告。

20.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械临床试验的受试者有权在任何时候退出试验。()

A.正确B.错误

22.医疗器械注册人对其注册的医疗器械负有终身责任。()

A.正确B.错误

23.医疗器械生产企业可以自行决定是否对产品进行质量检验。()

A.正确