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2025年2010gmp培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.关于GMP，以下哪个说法是正确的？()

A.GMP是生产药品的法规要求，与药品质量无关

B.GMP主要关注药品的生产过程，不包括质量控制

C.GMP是确保药品质量的重要手段，涉及药品生产、质量控制和产品安全性

D.GMP是药品注册的前置条件，与生产过程无关

2.以下哪项不是GMP的基本原则？()

A.可追溯性

B.预防为主

C.持续改进

D.药品生产过程自动化

3.在GMP中，以下哪个术语指的是生产过程中可能影响产品质量的操作？()

A.关键操作

B.非关键操作

C.管理操作

D.检查操作

4.GMP要求生产记录应当包括哪些内容？()

A.生产日期、批号、操作人员

B.原材料、中间产品、成品的检验结果

C.生产设备、生产方法、生产环境

D.以上所有

5.以下哪个部门负责监督GMP的实施？()

A.质量管理部门

B.生产部门

C.法规部门

D.设备管理部门

6.GMP中，以下哪个术语指的是对生产过程的监督？()

A.质量保证

B.质量控制

C.生产监督

D.质量审核

7.GMP要求对生产设备进行定期维护，以下哪个说法是正确的？()

A.维护频率由生产部门决定

B.维护记录无需保存

C.维护后无需验证设备功能

D.需要保存维护记录并验证设备功能

8.GMP中，以下哪个术语指的是对原材料的质量控制？()

A.进料检验

B.在线监控

C.成品检验

D.质量审核

9.以下哪个说法不是GMP的要求？()

A.生产环境应当清洁、卫生、无污染

B.生产人员需要定期进行健康检查

C.生产过程可以不进行记录

D.生产设备需要定期维护

10.GMP中，以下哪个术语指的是对产品的最终检验？()

A.进料检验

B.在线监控

C.成品检验

D.质量审核

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP中质量管理体系的核心要素？()

A.文件管理

B.持续改进

C.内部审计

D.生产过程控制

E.人员培训

12.在GMP中，以下哪些是影响药品质量的因素？()

A.原材料的质量

B.生产过程的管理

C.设备的维护和校准

D.环境因素

E.人员的操作技能

13.以下哪些活动是GMP要求在生产过程中进行的？()

A.生产记录的填写

B.生产过程中的监控

C.生产设备的使用和维护

D.原材料的检验

E.成品的包装和储存

14.以下哪些是GMP对生产环境的控制要求？()

A.温度控制

B.湿度控制

C.灰尘控制

D.噪音控制

E.光照控制

15.以下哪些是GMP对人员的要求？()

A.人员培训

B.人员健康检查

C.人员操作规范

D.人员行为准则

E.人员技能考核

三、填空题(共5题)

16.GMP的全称是______，它是药品生产质量管理的基本准则。

17.在GMP中，______是确保药品质量的关键环节。

18.GMP要求对______进行严格监控，以防止交叉污染。

19.GMP中，______是对药品生产过程进行监督和检查的重要手段。

20.GMP要求所有生产记录必须真实、准确、完整，并保存______年以上。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的生产环境必须保持绝对的无菌状态。()

A.正确B.错误

22.GMP要求所有生产设备和工具在使用前都必须经过消毒。()

A.正确B.错误

23.GMP允许生产过程中出现不合格的原材料直接进入生产流程。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，生产记录的保存期限至少为3年。()

A.正确B.错误

25.GMP强调，生产过程中应尽可能减少人工干预，以降低人为错误的风险。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中文件管理的重要性及其主要内容包括哪些？

27.GMP中提到的“持续改进”具体指的是什么？它对药品生产有什么意义？

28.GMP对生产环境的控制有哪些具体要求？这些要求的目的何在？

29.在GMP中，如何确保生产设备和工具符合要求？

30.GMP中提到的“人员培训”有哪些具体内容？为什么人员培训