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2025年不良反应法规试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，药品生产企业在药品上市后应当开展哪些工作？()

A.监测药品不良反应

B.药品上市后再评价

C.以上都是

D.无需开展任何工作

2.以下哪项不属于药品不良反应的范畴？()

A.药物过量反应

B.药物依赖性

C.药物引起的副作用

D.药物引起的超敏反应

3.药品不良反应报告的时限要求是多少？()

A.发现后3日内报告

B.发现后7日内报告

C.发现后15日内报告

D.发现后30日内报告

4.药品不良反应监测机构应当如何处理收集到的药品不良反应信息？()

A.及时上报国家药品监督管理局

B.对信息进行保密处理

C.与生产企业进行沟通确认

D.以上都是

5.药品生产企业在药品上市前应当进行哪些工作以预防药品不良反应的发生？()

A.开展药品临床试验

B.制定药品说明书

C.建立不良反应监测系统

D.以上都是

6.药品不良反应的评价包括哪些内容？()

A.药物相关性评价

B.病例特征分析

C.药物相互作用分析

D.以上都是

7.以下哪项不属于药品不良反应监测的目的？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品研发

D.减少药品使用

8.药品不良反应监测报告的格式应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品信息

C.不良反应信息

D.以上都是

9.药品生产企业发现新的、严重的药品不良反应后，应当如何处理？()

A.立即停止生产该药品

B.报告国家药品监督管理局

C.通知相关医疗机构

D.以上都是

10.药品不良反应监测系统的作用是什么？()

A.评估药品安全性

B.提高药品质量

C.促进合理用药

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，以下哪些机构或个人有责任报告药品不良反应？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

E.药品监督管理部门

12.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品信息

C.不良反应发生时间

D.不良反应描述

E.治疗结果

13.药品不良反应的评价包括哪些方面？()

A.药物相关性评价

B.不良反应严重程度评价

C.不良反应发生率评价

D.不良反应因果关系评价

E.不良反应报告数量评价

14.以下哪些行为属于滥用药品？()

A.超剂量使用药品

B.非法使用药品

C.非法销售药品

D.药物依赖性

E.药物相互作用

15.药品生产企业应当如何处理药品不良反应信息？()

A.建立不良反应监测系统

B.对收集到的信息进行评估和分析

C.及时向国家药品监督管理局报告

D.与医疗机构和患者沟通

E.更新药品说明书

三、填空题(共5题)

16.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，药品生产企业在药品上市后______年内应当持续开展药品不良反应监测。

17.药品不良反应报告的时限要求是自发现之日起______日内报告。

18.药品不良反应监测报告应当包括______，以便于评价和分析。

19.药品生产企业在药品上市前应当开展______，以预防药品不良反应的发生。

20.药品不良反应监测机构应当将收集到的药品不良反应信息及时上报______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以在药品上市前不进行不良反应监测。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业和医疗机构发现药品不良反应后，可以不立即报告。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告应当由患者本人填写。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业发现新的、严重的药品不良反应后，无需立即停止生产该药品。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测结果可以作为药品重新评价的依据。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品不良反应监测的目的。

27.药品生产企业在药品上市后如何开展不良反应监测？

28.医疗机构在药品不良反应监测中扮演什么角色？

29.什么是药物相互作用？它可能导致哪些不良反应？

30.如何评估药品不良反应的因果关系？

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