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抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）.docx

抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）.docx

    抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则

    (试行)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年2月

    目录

    一、概述 1

    二、研发策略及试验设计的基本原则 2

    三、III期试验的关键设计要素 3

    （一）研究目的 3

    （二）试验总体设计 4

    （三）试验参与者入排标准 6

    （四）背景治疗与合并用药 7

    （五）疗效指标与评估方法 8

    （六）安全性指标与药物暴露要求 8

    （七）阳性药对照设计 9

    （八）随机撤药设计（RWD） 11

    四、临床试验中的其他关注点 12

    （一）难治性抑郁（TRD）试验 12

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